OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

OXALIPLATINO

Dostupné s:

PFIZER S.L.

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

OXALIPLATINO

Dávkování:

5 mg/ml inyectable 40 ml

Léková forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Složení:

OXALIPLATINO 5 mg

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Oxaliplatino

Přehled produktů:

OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Autorizado 18/01/2008 Comercializado - OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 20 ml Autorizado 18/01/2008 Comercializado - OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 40 ml Autorizado 02/03/2009 Comercializado

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

2008-01-18

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO HOSPIRA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Hospira
3.
Cómo usar Oxaliplatino Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Hospira es oxaliplatino.
Oxaliplatino se utiliza para el tratamiento del
cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en
estadio III después de la resección completa
del tumor primario, cáncer de colon metastático y cáncer de recto).
Oxaliplatino se emplea en combinación
con otros medicamentos anticancerígenos como 5-Fluoracilo y ácido
folínico.
Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que
contiene platino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO HOSPIRA
NO USE OXALIPLATINO HOSPIRA SI:

Es alérgico al oxaliplatino o a alguno de los demás componentes de
este medicamento. (incluidos en la
sección 6).

Está en periodo de lactancia

Presenta niveles bajos de células sanguíneas

Tiene hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y/o los
pies y tiene dificultad para
ejecutar gestos finos tales como abrochar botones

Padece problemas graves de riñón
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Oxaliplatino Hospira

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Hospira 5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml del concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino
10 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg
de oxaliplatino.
20 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg
de oxaliplatino.
40 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg
de oxaliplatino.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (estadio C de
Duke) tras resección
completa del tumor primario

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de las soluciones inyectables de agentes citotóxicos
debe ser efectuada por personal
especializado con conocimiento de los medicamentos empleados, en
condiciones que garanticen la
integridad del medicamento, la protección del medioambiente y en
particular la protección del personal que
manipula el medicamento, de acuerdo con la política del hospital.
Este requiere para su preparación un área
reservada con este propósito. Se prohíbe fumar, comer o beber en
esta área (ver sección 6.6).
_POSOLOGÍA _
SOLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m² por vía intravenosa,
repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o
toxicidad inaceptable.
La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco
(ver