OXALIPLATINA MYLAN 5MG/ML Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10588 OXALIPLATINA

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

10588 OXALIPLATINA

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXALIPLATINA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262326 Velikost balení: 2X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262328 Velikost balení: 3X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262327 Velikost balení: 2X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262333 Velikost balení: 10X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262331 Velikost balení: 5X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262330 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262325 Velikost balení: 1X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262332 Velikost balení: 10X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262324 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262335 Velikost balení: 50X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262334 Velikost balení: 50X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262329 Velikost balení: 3X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144412 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144406 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144415 Velikost balení: 10X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144408 Velikost balení: 2X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144416 Velikost balení: 50X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144411 Velikost balení: 3X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144409 Velikost balení: 2X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144414 Velikost balení: 10X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144410 Velikost balení: 3X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144407 Velikost balení: 1X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144413 Velikost balení: 5X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0144417 Velikost balení: 50X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0122218 Velikost balení: 50X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122217 Velikost balení: 10X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122214 Velikost balení: 2X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122213 Velikost balení: 1X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122220 Velikost balení: 2X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122222 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122224 Velikost balení: 50X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122219 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122221 Velikost balení: 3X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122216 Velikost balení: 5X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122223 Velikost balení: 10X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122215 Velikost balení: 3X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-10-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls22948/2022
a k sp. zn. sukls89959/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OXALIPLATINA MYLAN 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
oxaliplatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Oxaliplatina Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Oxaliplatina Mylan používat
3. Jak se přípravek Oxaliplatina Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxaliplatina Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OXALIPLATINA MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka v přípravku Oxaliplatina Mylan je oxaliplatina.
Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá pro léčbu zhoubného
nádoru (karcinomu) tlustého střeva (léčba stadia III
karcinomu tlustého střeva po úplné resekci (odstranění)
primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého
střeva a konečníku). Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá v
kombinaci s dalšími protinádorovými léky
označovanými jako 5-fluoruracil a kyselina folinová.
Přípravek Oxaliplatina Mylan musí být před podáním injekce do
žíly naředěn.
Oxaliplatina Mylan je protinádorový lék obsahu

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls22948/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční lahvička 50 mg: jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje
oxaliplatinum 50 mg k rekonstituci v
10 ml rozpouštědla.
Injekční lahvička 100 mg: jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje
oxaliplatinum 100 mg k rekonstituci
ve 20 ml rozpouštědla.
Jeden ml rekonstutiovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oxaliplatina je v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou
indikována k:
•
adjuvantní
léčbě
karcinomu tlustého
střeva
stupně
III
(Dukes
C) po
kompletní
resekci
primárního tumoru;
•
k léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být
prováděna vyškoleným personálem se znalostí
používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které
zaručují neporušenost léčivého přípravku,
ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem
manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To
vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno
kouřit, jíst a pít (viz bod
6.6).
DÁVKOVÁNÍ
POUZE PRO DOSPĚLÉ
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m
2
intravenózně, opakovaně každé 2 týdny
ve 12 cyklech (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího
karcinomu tlustého střeva je 85 mg/m
2
intravenózně,
opakovaně
každé
2
týdny
do
progrese
onemocnění
nebo
do
doby
než
dojde
k nepřijatelným projevům toxicity.
Uvedenou dávku je nutno upravit podle individuální snášenlivosti
(viz bod 4.4).
OXALIPLATINA MÁ BÝT VŽDY PODÁVÁNA PŘED FLUORPYRIMIDINY, TJ.
5-FLUORURACILEM (5-FU).
Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodin tr