OXALIPLATIN ACCORD 5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10588 OXALIPLATINA

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

10588 OXALIPLATINA

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXALIPLATINA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239969 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239970 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239968 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0144562 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184792 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144563 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-04-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls262371/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML K
ONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
oxaliplatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Oxaliplatin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Oxaliplatin Accord používat
3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxaliplatin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
OXALIPLATIN ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název tohoto léčivého přípravku je „Oxaliplatin Accord 5
mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbývající
části příbalové informace bude nazýván „Oxaliplatin
Accord“.
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accord je oxaliplatina.
Přípravek Oxaliplatin Accord se používá k léčbě karcinomu
(rakoviny) tlustého střeva (léčba III stadia karcinomu
tlustého střeva po úplné resekci primárního nádoru,
metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku).
Oxaliplatin Accord se používá v kombinaci s dalšími
protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil a
kyselina folinová.
Přípravek Oxaliplatin Accord musí být před podáním infuze do
žíly naředěn. Oxaliplatin Accord je protinádorový
léčivý přípravek a obsahuje platinu.
2.
ČEMU MUS

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls25179/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok prostý viditelných
částic, pH v rozmezí 3,5 až 6,5, osmolarita
125 mosmol/l až 175 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, (5-FU) a kyselinou
folinovou (FA) je indikována k:
•
adjuvantní
léčbě
karcinomu
tlustého
střeva
stupně
III
(Duke
C)
po
kompletní
resekci
primárního tumoru.
•
léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu. _ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
POUZE PRO DOSPĚLÉ
Doporučená dávka oxaliplatiny při pomocné léčbě je 85 mg/m²
intravenózně, opakovaně každé dva
týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu je 85 mg/m²
intravenózně
opakovaně
každé
2
týdny
do
progrese
onemocnění
nebo
do
doby
než
dojde
k
nepřijatelným projevům toxicity.
Uvedené dávkování je třeba upravit podle snášenlivosti (viz bod
4.4).
OXALIPLATINA
MÁ
BÝT VŽDY PODÁVÁN
A
PŘED FLUORPYRIMIDINY
– TJ. 5-FLUORURACILEM.
Oxaliplatina, koncentrát pro infuzní roztok se podává formou 2-6
hodin trvající intravenózní infuze ve
250-500 ml 5% roztoku glukózy k dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml
a 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je
nejvyšší koncentrace užívaná v klinické praxi pro oxaliplatinu
v dávkách 85 mg/m
2
Oxaliplatina, koncentrát pro infuzní roztok se používá
především v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-