OVESTIN 1MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2193 ESTRIOL

Dostupné s:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATC kód:

G03CA04

INN (Mezinárodní Name):

2193 ESTRIOL

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ESTRIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0186669 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186670 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010739 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009497 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
SP.ZN.SUKLS275682/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELKU
OVESTIN 1 MG TABLETY
estriol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin
užívat
3.
Jak se přípravek Ovestin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ovestin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK OVESTIN A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Přípravek Ovestin je hormonální substituční léčba (HRT).
Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen).
Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly
poslední menstruační krvácení před
alespoň 12 měsíci.
Přípravek Ovestin se používá:
•
ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ OBJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během menopauzy postupně klesá množství estrogenů produkovaných
ženským tělem. Pokud jsou
vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před
menopauzou, dojde k velmi rychlému
snížení tvorby estrogenů.
V mnoha případech vede snížená produkce estrogenů k dobře
známým příznakům menopauzy, jako
jsou návaly horka a noční pocení. Nedostatek estrogenů během
menopauzy může způsobit ztenčení a
suchost poševní stěny

Charakteristika produktu

1/12
SP.ZN.SUKLS275682/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ovestin 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1 mg estriolu.
Pomocná látka se známým účinkem
Přípravek obsahuje 95 mg laktózy v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou a se zkosenými
hranami, na jedné straně označeny kódem:
"DG" nad půlicí rýhou a "7" pod půlicí rýhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě symptomů
souvisejících s nedostatkem estrogenů
u žen po menopauze
•
Infertilita z důvodu cervikální hostility
•
Předoperační a pooperační léčba žen po menopauze
podstupujících chirurgický výkon v oblasti
vagíny
•
Diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém
cervikálním stěru
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Ovestin obsahuje pouze estrogen a může být podáván
ženám s dělohou i bez dělohy.
Dávkování
•
U příznaků souvisejících s nedostatkem estrogenů:
4-8 mg denně během prvních týdnů, poté postupné snižování.
Má být podávána nejnižší účinná
dávka. V případě dlouhodobé léčby u žen s intaktní dělohou,
je doporučeno monitorovat
endometrium nebo se alternativně doporučuje současně užívat
gestageny (viz také bod 4.4).
Obecně má být progestagen přidáván nejméně po dobu 12-14 dní
v každém měsíčním/28denním
cyklu.
Pokud nebyla již dříve diagnostikována endometrióza,
nedoporučuje se přidávat progestagen
ženám, které podstoupily hysterektomii.
•
U infertility pro cervikální hostilitu:
Obvykle 1-2 mg denně 6. - 15. den menstruačního cyklu. Pro
některé pacientky jsou dávky
1 mg denně dostačující, jiné naopak mohou potřebovat až 8 mg
denně. Proto se dávky mají
každý měsíc zvyšovat až do dosažení optimálního účinku na
cervikální sliznici.
2/12
•
Při p�