Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gentamicini sulfas + Clotrimazolum + Betamethasoni valeras
Intervet International B.V.
QS02CA90
Gentamicini sulfas + Betamethasonum + Clotrimazolum
(2640 j.m. + 0,88 mg + 8,8 mg)/ml
Zawiesina do uszu
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 34 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008769; Zawartość opakowania: 1 butelka 14 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008752
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA OTOMAX, 2640 J.M./ML + 0,88 MG/ML + 8,80 MG/ML, KROPLE DO USZU DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Otomax, 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiesiny zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Gentamycynę (jako siarczan) 2640 j.m. Betametazon (jako walerianian) 0,88 mg Klotrimazol 8,80 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także krótkotrwałego zaostrzenia objawów w przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego i grzybiczego, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in. _Staphylococcus intermedius_ oraz grzyby wrażliwe na klotrimazol, w szczególności _Malassezia pachydermatis_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących. Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową. Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i nefrotoksyczności. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Lek może prowadzić do miejscowego wystąpienia rumienia i grudek, które zanikają po przerwaniu stosowania produktu. Obserwowano przemijające uszkodzenie słuchu, a także w sporadycznych przypadkach nieodwracalną utratę słuchu, zwłaszcza u zwierząt starych. W przypadku wystąpienia 16 zaburzeń słuchu lub objawów przedsionkowych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i przepłukać kanał słuchowy zewnętrzny płynem niewykazującym działania ototoksycznego. Długotrwałe i rozległe stosowanie na Přečtěte si celý dokument
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Otomax, 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Gentamycynę (jako siarczan) 2640 j.m. Betametazon (jako walerianian) 0,88 mg Klotrimazol 8,80 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do uszu Gładka, jednolita, biała lub prawie biała lepka zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także krótkotrwałego zaostrzenia objawów w przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego i grzybiczego, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in. _Staphylococcus intermedius_ oraz grzyby wrażliwe na klotrimazol, w szczególności _Malassezia pachydermatis_. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących. Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową. Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i nefrotoksyczności. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zapalenie ucha na tle bakteryjnym lub grzybiczym jest często schorzeniem wtórnym. Należy zdiagnozować pierwotną przyczynę i podjąć właściwe leczenie. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy w celu sprawdzenia, czy błona bębenkowa nie jest uszkodzona oraz uniknięcia możliwości przeniesienia zakażenia do ucha środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka. Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie oczyścić Přečtěte si celý dokument