Osphos 51 mg/ml Injektionslösung

Země: Belgie

Jazyk: němčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Disodium Clodronate Tetrahydrate

Dostupné s:

Dechra

ATC kód:

QM05BA02

INN (Mezinárodní Name):

Clodronate Disodium Tetrahydrate

Dávkování:

51 mg/ml

Léková forma:

Injektionslösung

Složení:

Disodium Clodronate Tetrahydrate 74.98 mg/ml

Podání:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutické skupiny:

Pferd

Terapeutické oblasti:

Clodronic Acid

Přehled produktů:

CTI-code: 477280-01 - Packmaß: 15 ml - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Stav Autorizace:

Kommerzialisiert

Informace pro uživatele

Bijsluiter – DE versie
OSPHOS 51 MG/ML
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
OSPHOS 51 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE
[1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST]
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
NL-5531 AE Bladel
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
Clodronsäure
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff: Clodronsäure 51 mg
(entspricht 74,98 mg Clodronat-Dinatrium-Tetrahydrat)
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung der klinischen Lahmheit der Vordergliedmaßen aufgrund
von Knochenabbau im
Bereich des distalen Sesambeins (Strahlbeins) bei ausgewachsenen
Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur
Anwendung bei Pferden vorliegen.
Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile
6.
NEBENWIRKUNGEN
In einer klinischen Feldstudie führte die Anwendung von 1,19 mg/kg
Clodronsäure bei 142 Pferden zu
der folgenden Häufigkeit von Nebenwirkungen: Schreckhaftigkeit,
Maullecken, Gähnen und Kolik
traten häufig auf. Gelegentlich kam es zu ruckartigen Kopfbewegungen,
vorübergehender Schwellung
und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Scharren, Nesselausschlag
und Juckreiz.
Seit der Erteilung der Zulassung wurden selten – und insbesondere
bei Tieren, die gleichzeitig mit
NSAIDS behandelt wurden – Episoden einer Niereninsuffizienz
gemeldet. In solchen Fällen ist eine
angemessene Infusionstherapie einzuleiten und die
Nierenfunktionsparameter sind zu überwachen.
Bijsluiter – DE versie
OSPHOS 51 MG/ML
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folge