OSAGRAND 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

M05BA06

INN (Mezinárodní Name):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0166416 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166417 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166415 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166414 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166418 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166419 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-07-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls218969/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Osagrand 150 mg potahované tablety
kyselina ibandronová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Osagrand a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osagrand
užívat
3.
Jak se přípravek Osagrand užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Osagrand uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OSAGRAND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Osagrand patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje léčivou látku
kyselinu ibandronovou.
Přípravek Osagrand může zvrátit kostní ztráty zastavením
dalších ztrát kosti a zvýšením kostní hmoty
u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy
nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek
Osagrand může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto
snížení rizika zlomenin bylo
prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti.
PŘÍPRAVEK OSAGRAND VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ
POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS
ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN.
Osteoporóza je řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje
u žen po
menopau

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls218969/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Osagrand 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako
monohydrát natrium-
ibandronátu).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 269 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety o velikosti cca
14,10 × 7,00 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku femuru nebyla
stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta má být pokud možno
užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Přípravek Osagrand má být užíván po celonočním lačnění
(alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním
denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo
jakýmkoli dalším léčivým
přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak,
aby poté, co si na dávku vzpomene,
užila další den ráno jednu tabletu přípravku Osagrand, jestliže
plánovaný čas užití následující dávky
nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacientka měla opět
vrátit k plánovanému užívání jedné
dávky měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít
dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,
pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v
užívání jedné tablety měsíčně podle
původního plánu.
Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
2
Pacientky by měly dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D v
případě, že jejich příjem potr