Orylmyte 100 IR subl. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Dermatophagoides Farinae, Extract 50 IR; Dermatophagoides Pteronyssinus, Extract 50 IR

Dostupné s:

Stallergènes S.A.

ATC kód:

V01AA03

INN (Mezinárodní Name):

Dermatophagoides Farinae, Allergens; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergens

Dávkování:

100 IR

Léková forma:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Složení:

Dermatophagoides Farinae, Allergenen 50 IR; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergenen 50 IR

Podání:

Sublinguaal gebruik

Terapeutické oblasti:

House Dust Mites

Přehled produktů:

CTI-code: 588204-01 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588204-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4409579 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2021-08-10

Informace pro uživatele

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORYLMYTE 100 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijt
_(Dermatophagoides pteronyssinus_ en _Dermatophagoides farinae)_
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ORYLMYTE en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORYLMYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
ORYLMYTE bevat allergeenextracten (bestanddelen) van huisstofmijten.
ORYLMYTE wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis
(ontsteking van het slijmvlies
van de neus) bij jongeren (12-17 jaar) en volwassenen. De werking van
ORYLMYTE is gebaseerd op
het verhogen van de immunologische tolerantie voor (het vermogen van
uw lichaam weerstand te
bieden) huisstofmijten. Na 3 maanden van behandeling kunt u
verbetering verwachten.
ORYLMYTE 100 IR is alleen bedoeld voor de dosis escalatie periode en
niet als onderhoudsdosis.
Voor de start van de behandeling zal de arts een diagnose stellen
omtrent uw

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORYLMYTE 100 IR tabletten voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd
allergeenextract
van
de
huisstofmijten
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
en
_Dermatophagoides farinae_ in gelijke delen, met 100 IR* per tablet
voor sublinguaal gebruik.
*IR
(reactiviteitsindex):
De
eenheid
IR
drukt
de
activiteit
van
een
allergeenextract
uit.
Het
allergeenextract
bevat
100
IR/ml
wanneer
het
bij
een
huidpriktest
met
een
Stallerpoint
®
,
een
cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30
patiënten die gesensibiliseerd zijn
voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt
gelijktijdig aangetoond door een
positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml
histaminedihydrochloride. De IR-
eenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden die
gebruikt worden door andere
producenten van allergenen.
Hulpstof met bekend effect
Een tablet voor sublinguaal gebruik bevat 82,8 – 83,3 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten zijn wit tot beige, rond en biconvex, en bruin gespikkeld
met “SAC” gegraveerd op de ene
zijde en “100” op de andere.
4.
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ORYLMYTE is geïndiceerd voor adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen
voor de behandeling van
matige
tot
ernstige
door
huisstofmijt
geïnduceerde
allergische
rhinitis
of
rhinoconjunctivitis,
gediagnosticeerd op basis van de klinische voorgeschiedenis en een
positieve huisstofmijtsensitisatietest
(huidpriktest en/of specifieke IgE).
100 IR is alleen bedoel voor de dosis escalatie p