Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Trimethoprimum,Sulfadiazinum
Orion Corporation
QJ01EW10
Trimethoprimum,Sulfadiazinum
injektioneste, liuos
Resepti
Sulfadiatsiini ja trimetopriimi
Myyntilupa peruuntunut
1994-05-18
PAKKAUSSELOSTE ORIPRIM VET INJEKTIONESTE, LIUOS 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oriprim vet injektioneste, liuos trimetopriimi sulfadiatsiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Trimetopriimi 40 mg Sulfadiatsiini 200 mg MUUT AINEET: Natriumhydroksidi Natriumformaldehydisulfoksylaatti Dinatriumedetaatti Kloorikresoli Metyylipyrrolidoni Injektionesteisiin käytettävä vesi Valmisteen kuvaus: Kirkas, keltainen liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Suolisto-, hengitystie- tai urogenitaalialueiden (virtsa- ja sukupuolielimien alueen) infektioiden hoito silloin, kun aiheuttajana on trimetopriimi/sulfadiatsiini -yhdistelmälle herkkä mikrobilaji. 5. VASTA-AIHEET Vaikea maksa- tai munuaissairaus. Yliherkkyys valmisteen sisältämille aineille. Verta muodostavien elinten, erityisesti luuytimen, toimintahäiriöt. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lääkeaineyhdistelmän on raportoitu aiheuttaneen moniniveltulehdusta, tiheävirtsaisuutta, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ripulia ja kuumetta. Sulfonamidia sisältävien lääkeaineyhdistelmien ja -valmisteiden on ilmoitettu aiheuttaneen keratoconjunctivitis siccaa (kuivasilmäisyyttä) koirilla. Sulfonamidista mahdollisesti johtuvaa hepatiittia (maksatulehdusta) on ilmoitettu esiintyneen trimetopriimi/sulfadiatsiiniterapian yhteydessä. Anafylaktiset (äkilliset) ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Sulfonamideja sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa kristalliuriaa (virtsakiteitä). Lihaksensisäinen injektio voi aiheuttaa ohimenevää kipua ja lieviä kudosvaurioita. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika, lammas, hevo Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Oriprim vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: Trimetopriimi 40 mg/ml Sulfadiatsiini 200 mg/ml APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Valmisteen kuvaus: Kirkas, keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika, lammas, hevonen, koira, kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suolisto-, hengitystie- tai urogenitaalialueiden infektioiden hoito silloin, kun aiheuttajana on trimetopriimi/sulfadiatsiini -yhdistelmälle herkkä mikrobilaji. 4.3 VASTA-AIHEET Vaikea maksa- tai munuaissairaus. Yliherkkyys valmisteen sisältämille aineille. Verta muodostavien elinten, erityisesti luuytimen, toimintahäiriöt. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevoset: valmiste tulee antaa hitaasti laskimonsisäisesti. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vastasyntyneitä eläimiä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joilla on maksan tai munuaisen vajaatoiminta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen turhaa käsittelyä ja suoraa kontaktia on vältettävä ja tarvittaessa on käytettävä suojakäsineitä. Jos valmisteen käyttäjällä on yliherkkyyttä sen sisältämille lääkeaineille, voi sen huolimaton käsittely johtaa yliherkkyysreaktioon. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Lääkeaineyhdistelmän on raportoitu aiheuttaneen moniniveltulehdusta, tiheävirtsaisuutta, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ripulia ja kuumetta. Sulfonamidia sisältävien lääkeaineyhdistelmien ja -valmisteiden on ilmoitettu aiheuttaneen keratoconjunctivitis siccaa koirilla. Sulfonamidista mahdollisesti johtuvaa hepatiittia on ilmoitettu esiintyneen trimetopriimi/sulfadiatsiiniterapian yhteydessä. Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Sulfonamideja sisältävät va Přečtěte si celý dokument