Orgalutran solutie injectabila in seringa preumpluta 0,25 mg/0,5 ml

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Ganirelixum

Dostupné s:

Merck Sharp&Dohme Limited

ATC kód:

H01CC01

INN (Mezinárodní Name):

Ganirelixum

Dávkování:

0,25 mg/0,5 ml

Léková forma:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Jednotky v balení:

N1; N5

Druh předpisu:

Cu reteta

Výrobce:

Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: N.V. Organon, Olanda; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania; Organon (Ireland) Ltd., Ir

Datum autorizace:

2014-06-25

Informace pro uživatele

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ganirelix
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
3.
Cum să utilizaţi Orgalutran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orgalutran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ORGALUTRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orgalutranconţine substanţa activă ganirelix şi aparţine grupei
de medicamente
numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină”
care antagonizează
acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
GnRH reglează
eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si
foliculostimulant (FSH)).
Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi
reproducere. La
femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor
în ovare.
Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH
este necesar pentru
eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică
ovulaţie). Orgalutran
inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în
special de LH
(hormon luteinizant).
Utilizarea Orgalutran
La femeile care urmează tehnici de r

Charakteristika produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml
soluţie apoasă.
Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu
activitate
antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a
gonadotropinei
(GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei
naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)1,
D-pClPhe2, D-Pal(3)3,
D-hArg(Et2)6,L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH cu o greutate moleculară de
1570,4.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecție,
adică practic „nu
conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Orgalutran este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii
premature de hormon
luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare
ovariană controlată
(HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat împreună cu
hormonul foliculostimulant
(FSH) uman recombinat sau corifollitropină alfa, un stimulant
folicular cu acţiune
susţinută.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu
experienţă în
tratamentul infertilităţii.
Doze
Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de
LH la femeile la
care se efectuează HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH
(hormon
foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa poate începe în ziua
a 2-a sau a 3-a a
ciclului. Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe
zi, începând cu
ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a
6-a după
administrarea de corifollitropină alfa. Ziua de iniţiere a
tratamentului cu Orgalutran
e