Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ganirelix
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
H01CC01
ganirelix
2022-02-06
1 KULLANMA TALİMATI ORGALUTRAN ® 0,25 MG/ 0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Ganireliks 0,25 mg/ 0,5 ml • _YARDIMCI MADDELER_: Mannitol, asetik asit, enjeksiyonluk su. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve asetik asit kullanılarak ayarlanmış olabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ORGALUTRAN_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ORGALUTRAN_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ORGALUTRAN_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ORGALUTRAN_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ORGALUTRAN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ORGALUTRAN, doğal Gonadotropin Serbestleştirici Hormon (GnRH) adlı hormonun etkilerini engelleyen ganireliks içerir. GnRH, gonadotropinlerin [luteinizan hormon (LH) ve FSH] salgılanmasını düzenler. Gonadotropinler, insan doğurganlığında ve üremesinde önemli bir rol oynar. Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini içeren, küçük ve yuvarlak keselerdir. LH, olgunlaşan yumurta hücrelerinin foliküllerden ve yumurtalıklardan serbest kalması (ovülasyon) için ihtiyaç duyulan bir hormondur. ORGALUTRAN, GnRH etkisini engeller, özellikle LH salgısını baskı altına alır. ORGALUTRAN Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her kullanıma hazır dolu enjektör 0,5 ml sulu çözelti içerisinde 0,25 mg ganireliks içermektedir. Etkin madde ganireliks, doğal bulunan gonadotropin salgılatıcı hormona (GnRH) yönelik yüksek antagonistik aktiviteye sahip bir sentetik dekapeptidtir. Doğal GnRH dekapeptid’in 1, 2, 3, 6, 8 ve 10’uncu amino asit konumları değiştirilerek, molekül ağırlığı 1570,4 olan N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pCIPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 ,D-Ala 10 ]- GnRH elde edilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit......................pH ayarlamak için gerektiği kadar Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak ve renksiz sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yardımcı üreme tekniği (YÜT) olarak kontrollü over hiperstimülasyonu (KOH) uygulanan kadınlarda prematür luteinize edici hormon (LH) salgılanmasının önlenmesi. Klinik çalışmalarda ORGALUTRAN, rekombinant folikül stimüle edici hormon (FSH) ile birlikte kullanılmıştır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ORGALUTRAN sadece infertilite tedavisinde, tecrübeli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI ORGALUTRAN, KOH uygulanan hastalarda prematür LH salgılanmasının önlenmesi için kullanılmaktadır. FSH ile kontrollü over hiperstimülasyonuna adet döneminin 2. veya 3. gününde başlanabilmektedir. ORGALUTRAN (0,25 mg), tercihen FSH uygulamasının 6. gününden itibaren başlanarak günde tek doz subkütan yoldan enjekte edilmelidir. Yüksek 2 cevap verenlerde erken LH yükselişi ORGALUTRAN tedavisine 5. günde başlanarak önlenebilir. Foliküler büyümenin yokluğunda ORGALUTRAN’a başlama geciktirilebilir. ORGALUTRAN ve FSH yaklaşık olarak aynı saatlerde uygulanmalıdır. Fakat, preparatlar karıştırılmamalı v Přečtěte si celý dokument