ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT (Stallergenes S.A.) 300 E/stuk ; ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT (Stallergenes S.A.) 100 E/stuk

Dostupné s:

Stallergenes 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY (FRANKRIJK)

ATC kód:

V01AA02

INN (Mezinárodní Name):

ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT (Stallergenes S.A.) 300 E/stuk ; ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT (Stallergenes S.A.) 100 E/stuk

Léková forma:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Podání:

Sublinguaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Grass Pollen

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

STALLERGENES
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Voor gebruik door volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 5 jaar
Allergeenextract van graspollen van:
Kropaar (_Dactylis glomerata_ L.), gewoon reukgras (_Anthoxanthum
odoratum _L.), Engels raaigras
(_Lolium perenne _L.), veldbeemdgras (_Poa pratensis _L.) en
Timotheegras (_Phleum pratense_ L.).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ORALAIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORALAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is
bedoeld om uw
immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de
allergische klachten
(symptomen) te verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die
gekenmerkt wordt door
rhinitis (niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of
zonder conjunctivitis (jeukende en
tranende ogen) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 5 jaar.
Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden vastgesteld
door een arts met voldoende
opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten,

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
ORALAIR 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Allergeenextract van graspollen van: kropaar (_Dactylis glomerata_
L.), gewoon reukgras (_Anthoxanthum _
_odoratum _L.), Engels raaigras (_Lolium perenne _L.), veldbeemdgras
(_Poa pratensis _L.) en Timotheegras
(_Phleum pratense_ L.)...........................................100
IR* of 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik.
*
IR
(reactiviteitsindex):
De
eenheid
IR
drukt
de
activiteit
van
een
allergeenextract
uit.
Het
allergeenextract
bevat
100 IR/ml
wanneer
het
bij
een
huidpriktest
met
een
Stallerpoint
®
,
een
cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30
patiënten die gesensibiliseerd zijn
voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt
gelijktijdig aangetoond door een
positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml
histaminedihydrochloride. De IR-
eenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden van
andere allergeenfabrikanten.
_ _
Hulpstof met bekend effect:
Een 100 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 83,1 - 83,6 mg
lactosemonohydraat.
Een 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 81,7 - 83,2 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met
“100” gegraveerd aan beide kanten.
De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met
“300” gegraveerd aan beide kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ORALAIR is geïndiceerd voor de behandeling van graspollen
geïnduceerde rhinitis met of zonder
conjunctivitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 5
jaar) met klinisch relevante
symptomen, bevestigd door middel van een positieve cutane test en/of
een positieve titer van specifiek
IgE voor een van de graspollen uit