ORALAIR 100 IR & 300 IR 100IR+300IR Sublingvální tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3744 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍCH PYLŮ; 3744 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍCH PYLŮ

Dostupné s:

Stallergenes, Antony Array

ATC kód:

V01AA02

INN (Mezinárodní Name):

3744 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍCH PYLŮ; 3744 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍCH PYLŮ

Dávkování:

100IR+300IR

Léková forma:

Sublingvální tableta

Podání:

Orální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRAVNÍ PYLY, ALERGENY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0209781 Velikost balení: 3X100IR+28X300IR Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0156253 Velikost balení: 3X100IR+28X300IR Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-02-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls48664/2023, sukls201727/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ORALAIR 100 IR & 300
IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5
let
Extrakt alergenů z pylů trav:
srha laločnatá (_Dactylis glomerata _ L.), tomka vonná
(_Anthoxanthum odoratum _ L.), jílek vytrvalý
(_Lolium perenne _L.), lipnice luční (_Poa pratensis _L.) a bojínek
luční (_Phleum pratense _L.)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz Bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek ORALAIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORALAIR
užívat
3.
Jak se přípravek ORALAIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ORALAIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORALAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ORALAIR obsahuje výtažek alergenů. Léčba přípravkem
ORALAIR má za cíl zvýšit
imunologickou toleranci pylů trav, a tak snížit alergické
příznaky.
Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergie na pyly trav,
která se vyznačuje rýmou (kýcháním,
vodnatým výtokem z nosu nebo svěděním nosu, ucpáním nosu) se
zánětem spojivek nebo bez něj
(svědění v očích a slzící oči) u dospělých, dospívajících
a dě

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls48664/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ORALAIR 100 IR & 300
IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ORALAIR 300
IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Allergenorum
pollinum
graminium
extractum:
srha
laločnatá
(_Dactylis _
_glomerata _
L.),
tomka
vonná
(_Anthoxanthum odoratum _L.), jílek vytrvalý (_Lolium perenne _L.),
lipnice luční (_Poa pratensis _L.) a bojínek
luční (_Phleum pratense _L.)…100 IR* nebo 300 IR* v jedné
sublingvální tabletě.
* IR (Index reaktivity): Jednotka IR byla definována jako míra
alergenní účinnosti extraktu alergenů. Extrakt
alergenů obsahuje 100 IR/ml, jestliže při kožním „prick“
testu s použitím lancety Stallerpoint
®
vznikne pupen
o průměru 7 mm u 30 pacientů senzibilizovaných vůči tomuto
alergenu (geometrický průměr). Kožní reaktivita
těchto pacientů se současně prokazuje pozitivní odpovědí při
kožním „prick“ testu buď jako reaktivita na 9%
kodein-fosfát nebo na histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml. Jednotka IR
používaná společností Stallergenes není
srovnatelná s jednotkami používanými jinými výrobci alergenů.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta 100 IR obsahuje 83,1 - 83,6 mg
monohydrátu laktosy.
Jedna sublingvální tableta 300 IR obsahuje 81,7 - 83,2 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz Bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta.
Tablety 100 IR jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s
vyraženým číslem “100” na obou stranách.
Tablety 300 IR jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s
vyraženým číslem “300” na obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou
nebo bez konjunktivitidy u dospělých,
dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními
symptomy a diagnostikované pozitivním kožním
testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro některý z
py