Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Aðrar húðsjúkdómar
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Leyfilegt
2023-04-19
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OPZELURA 15 MG/G KREM rúxólitiníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Opzelura og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Opzelura 3. Hvernig nota á Opzelura 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Opzelura 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPZELURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Opzelura inniheldur virka efnið rúxólitiníb. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast Janus-kínasahemlar. Opzelura er borið á húð til að meðhöndla skjallbletti, meðal annars í andliti, hjá fullorðnum einstaklingum og unglingum 12 ára og eldri. Skjallblettir er sjálfsofnæmissjúkdómur sem einkennist af því að ónæmiskerfi líkamans ræðst á frumur sem mynda húðlitarefnið melanín. Þetta veldur skorti á melaníni sem leiðir til þess að fölbleikir eða hvítir blettir myndast á húðinni. Rúxólitiníb minnkar virkni ónæmiskerfisins gegn frumum sem mynda melanín til að húðin geti framleitt litarefni og endurheimt sinn eðlilega lit. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPZELURA _ _ EKKI MÁ NOTA OPZELURA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúxólitiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræði Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Opzelura 15 mg/g krem 2. INNIHALDSLÝSING Eitt gramm af kremi inniheldur 15 mg af rúxólitiníbi (sem fosfat). Hjálparefni með þekkta verkun Própýlenglýkól (E1520), 150 mg/g af kremi Cetýlalkóhól, 30 mg/g af kremi Sterýlalkóhól, 17,5 mg/g af kremi Metýlparahýdroxýbensóat (E218), 1 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat, 0,5 mg/g af kremi Bútýlhýdroxýtólúen (sem þráavarnarefni í paraffíni, hvítu mjúku) (E321) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem Hvítt eða beinhvítt krem. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Opzelura er ætlað til meðferðar við dreifðum skjallblettum, meðal annars í andliti, hjá fullorðnum einstaklingum og unglingum 12 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Opzelura hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun dreifðra skjallbletta. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er þunnt lag af kremi sem er borið á aflituð húðsvæði tvisvar á dag, að hámarki á 10% af líkamsyfirborði, með að lágmarki 8 klukkustunda millibiliá milli tveggja áburða rúxólitiníbkrems. 10% líkamsyfirborðs eru um 10 sinnum stærra svæði en lófi annarrar handar ásamt fingrunum 5. Nota skal rúxólitiníbkrem á eins litlu húðsvæði og hægt er. Ekki má nota fleiri en tvær 100 gramma túpur á mánuði. Til að fá fullnægjandi endurheimt húðlitar gæti þurft meðferð lengur en í 24 vikur. Ef minna en 25% endurheimt er á húðlit á meðferðarsvæðum í viku 52 skal íhuga að hætta meðferð. Þegar fullnægjandi húðlit hefur verið náð má hætta meðferð á þeim svæðum. Ef aflitun húðar kemur aftur fram eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð aftur á viðkomandi svæðum. 3 Ekki þarf að aðlaga skammta í þrepum. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Skert lifrarstarfsemi _ Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun rúxólitiníbkrems hjá sjúklingum með skerta l Přečtěte si celý dokument