OPTIVERMIN

CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Optivermintablety

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčivélátkyv1 tabletě:

Praziquantelum 50,0 mg

Fenbendazolum 500,0 mg

Kompletníseznampomocných látek – vizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Tableta

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druhzvířat

Psiakočky

4.2. Indikace

Odčervenípsů akoček připarazitózách vyvolaných oblýmiaplochýmičervy:

Škrkavky: Toxacaracanis, Toxascarisleonina

Měchovci: Uncinariastenocephala,Ancylostoma caninum

Tenkohlavci: Trichurisvulpis

Tasemnice: Echinococcusgranulosus, Echinococcusmultilocularis, Dipylidiumcaninum,

Taeniaspp., Multicepsmulticeps, Mesocestoidesspp.

4.3. Kontraindikace

Nepodávatbřezímzvířatům.

4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Neuplatňujese.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravek zvířatům

Popoužitípřípravkusiumyjteruce.

4.6. Nežádoucíúčinky

Připředávkovánísemůževyskytnoutzvraceníaprůjem.Ažtrojnásobnépřekročení

doporučenédávkyseupsaobejdebezvedlejšíchreakcí.Kočkyjsoucitlivějšíamohouzcela

ojedinělereagovatzvracenímčiprůjmem.

Vedlejšígastrointestinálníúčinkyzmizízpravidlabeznutnostijakéhokoliv ošetření.

4.7. Používánívprůběhugravidity a laktace

Nepodávatbřezímzvířatům.

4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Nejsouznámy.

4.9. Podávanémnožstvía způsobpodání

Obecnádávka : 5 mgpraziquantelua50 mg fenbendazoluna1 kgž.hm.

Pes: 1 tabletana10 kgž.hm.

Kočka: 1/2tablety odpovídáprůměrnéhmotnostikočky

Proúčinnéošetřenípřisilnémvýskytunematodózsedoporučujetablety aplikovatpo2 až

3 posoběnásledujícídny.

Přivýskytuškrkavek u štěňatbysenemělopočítatpouzesjednímodčervením, aleměloby

sevintervalu14 dnů několikrátzopakovat.

Způsobpodání:přímoperorálněčivmasenebovmalémmnožstvíkrmiva.Zvláštní

dietetickáopatřenínejsounutná.

4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota), pokudjeto nutné

Připředávkovánísemůževyskytnoutzvraceníaprůjem.Ažtrojnásobnépřekročení

doporučenédávkyseupsaobejdebezvedlejšíchreakcí.Kočkyjsoucitlivějšíamohouzcela

ojedinělereagovatzvracenímčiprůjmem.

Vedlejšígastrointestinálníúčinkyzmizízpravidlabeznutnostijakéhokoliv ošetření.

4.11. Ochrannélhůty

Neníurčeno pro potravinovázvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Chinolinovéderivátyapříbuznélátky–praziquantelv

kombinaci

ATCvetkód:QP52AA51

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Praziquanteljeanthelmintikum(vnitřníantiparazitikum)účinnéprotitrematodůmacestodům.

Dospělýmtasemnicímajejichlarvámpoškozujetegument,následkemjenarušeníjeho

permeability,takžetegumentsestávápropustným.Parazitéjsoutakimobilizováni,

degenerovániapodléhajímaceraci.

Fenbendazolinterferujesmikrotubulárnímaparátemparazita,bránírozkladuglukózy.To

vedesekundárněkenergetickémuvyčerpáníanakoneckesmrtiparazita.

5.2. Farmakokinetickéúdaje

Praziquantelsepoorálníaplikacirychleakomplexněvstřebá.Kumulacesubstancenebyla

zjištěna.Maximálníkoncentracevsérusedosahujeza30až60minutpopodání.Poločas

rozpaduobnáší1až3hodiny.Bylzaznamenámvyhraněnýeliminačníefekt(tzv.first-

passeffect). Koncentracenemetabolizovaného praziquantelu vséru jevelminepatrná.

Substancepraziquantelupodléhávelmirychlelátkovépřeměněneboťjižza15minutpo

orálníaplikacijedávkau psaz84% metabolizována.

Částvyloučených metabolitůjevázáno nakyselinu glukuronovou nebosírovou.

Hlavnímimetabolityjsouhydroxylovérozkladnéproduktypraziquantelu(4-hydroxy-cyklo-

hexylcarbonyl-analogy).

Fenbendazolvterapeutickýchdávkáchdosahujemaximálníkoncentracevséruukočkyapsa

vprůměru za12 hodin po aplikaciaza12 hodinje50% dávky eliminováno.

Fenbendazolseměnísulfoxidacínafenbendazol-SO(oxfendazol),kterýsámpůsobítéž

anthelminticky.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Natrium-lauryl-sulfát

Povidon25

Stearanhořečnatý.

6.2. Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnostiveterinárníholéčivého přípravkuvneporušenémobalu:4 roky

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C

6.5. Druh a složenívnitřníhoobalu

Lahev zuměléhmoty suzávěremopatřenáetiketou vpapírovémpřebalu(krabičce).

Velikostbalení:

100 tablet

6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku

neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohoto

přípravku, musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk

tel.:325 51 3822,fax:325 51 33 65,e-mail: vetoquinol @vetoquinol.cz

8. REGISTRAČNÍČÍSLO:96/070/01-C

9. DATUMREGISTRACE:16.10.2001

DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE:

10. DATUMREVIZETEXTU:

09/2009

Document Outline