Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Optivermintablety
2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
Léčivélátkyv1 tabletě:
Praziquantelum 50,0 mg
Fenbendazolum 500,0 mg
Kompletníseznampomocných látek – vizbod 6.1.
3.LÉKOVÁFORMA
Tableta
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druhzvířat
Psiakočky
4.2. Indikace
Odčervenípsů akoček připarazitózách vyvolaných oblýmiaplochýmičervy:
Škrkavky: Toxacaracanis, Toxascarisleonina
Měchovci: Uncinariastenocephala,Ancylostoma caninum
Tenkohlavci: Trichurisvulpis
Tasemnice: Echinococcusgranulosus, Echinococcusmultilocularis, Dipylidiumcaninum,
Taeniaspp., Multicepsmulticeps, Mesocestoidesspp.
4.3. Kontraindikace
Nepodávatbřezímzvířatům.
4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Nejsou
4.5. Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Neuplatňujese.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravek zvířatům
Popoužitípřípravkusiumyjteruce.
4.6. Nežádoucíúčinky
Připředávkovánísemůževyskytnoutzvraceníaprůjem.Ažtrojnásobnépřekročení
doporučenédávkyseupsaobejdebezvedlejšíchreakcí.Kočkyjsoucitlivějšíamohouzcela
ojedinělereagovatzvracenímčiprůjmem.
Vedlejšígastrointestinálníúčinkyzmizízpravidlabeznutnostijakéhokoliv ošetření.
4.7. Používánívprůběhugravidity a laktace
Nepodávatbřezímzvířatům.
4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce
Nejsouznámy.
4.9. Podávanémnožstvía způsobpodání
Obecnádávka : 5 mgpraziquantelua50 mg fenbendazoluna1 kgž.hm.
Pes: 1 tabletana10 kgž.hm.
Kočka: 1/2tablety odpovídáprůměrnéhmotnostikočky
Proúčinnéošetřenípřisilnémvýskytunematodózsedoporučujetablety aplikovatpo2 až
3 posoběnásledujícídny.
Přivýskytuškrkavek u štěňatbysenemělopočítatpouzesjednímodčervením, aleměloby
sevintervalu14 dnů několikrátzopakovat.
Způsobpodání:přímoperorálněčivmasenebovmalémmnožstvíkrmiva.Zvláštní
dietetickáopatřenínejsounutná.
4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota), pokudjeto nutné
Připředávkovánísemůževyskytnoutzvraceníaprůjem.Ažtrojnásobnépřekročení
doporučenédávkyseupsaobejdebezvedlejšíchreakcí.Kočkyjsoucitlivějšíamohouzcela
ojedinělereagovatzvracenímčiprůjmem.
Vedlejšígastrointestinálníúčinkyzmizízpravidlabeznutnostijakéhokoliv ošetření.
4.11. Ochrannélhůty
Neníurčeno pro potravinovázvířata.
5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:Chinolinovéderivátyapříbuznélátky–praziquantelv
kombinaci
ATCvetkód:QP52AA51
5.1. Farmakodynamickévlastnosti
Praziquanteljeanthelmintikum(vnitřníantiparazitikum)účinnéprotitrematodůmacestodům.
Dospělýmtasemnicímajejichlarvámpoškozujetegument,následkemjenarušeníjeho
permeability,takžetegumentsestávápropustným.Parazitéjsoutakimobilizováni,
degenerovániapodléhajímaceraci.
Fenbendazolinterferujesmikrotubulárnímaparátemparazita,bránírozkladuglukózy.To
vedesekundárněkenergetickémuvyčerpáníanakoneckesmrtiparazita.
5.2. Farmakokinetickéúdaje
Praziquantelsepoorálníaplikacirychleakomplexněvstřebá.Kumulacesubstancenebyla
zjištěna.Maximálníkoncentracevsérusedosahujeza30až60minutpopodání.Poločas
rozpaduobnáší1až3hodiny.Bylzaznamenámvyhraněnýeliminačníefekt(tzv.first-
passeffect). Koncentracenemetabolizovaného praziquantelu vséru jevelminepatrná.
Substancepraziquantelupodléhávelmirychlelátkovépřeměněneboťjižza15minutpo
orálníaplikacijedávkau psaz84% metabolizována.
Částvyloučených metabolitůjevázáno nakyselinu glukuronovou nebosírovou.
Hlavnímimetabolityjsouhydroxylovérozkladnéproduktypraziquantelu(4-hydroxy-cyklo-
hexylcarbonyl-analogy).
Fenbendazolvterapeutickýchdávkáchdosahujemaximálníkoncentracevséruukočkyapsa
vprůměru za12 hodin po aplikaciaza12 hodinje50% dávky eliminováno.
Fenbendazolseměnísulfoxidacínafenbendazol-SO(oxfendazol),kterýsámpůsobítéž
anthelminticky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznampomocnýchlátek
Natrium-lauryl-sulfát
Povidon25
Stearanhořečnatý.
6.2. Inkompatibility
Nejsouznámy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnostiveterinárníholéčivého přípravkuvneporušenémobalu:4 roky
6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25°C
6.5. Druh a složenívnitřníhoobalu
Lahev zuměléhmoty suzávěremopatřenáetiketou vpapírovémpřebalu(krabičce).
Velikostbalení:
100 tablet
6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku
neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohoto
přípravku, musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk
tel.:325 51 3822,fax:325 51 33 65,e-mail: vetoquinol @vetoquinol.cz
8. REGISTRAČNÍČÍSLO:96/070/01-C
9. DATUMREGISTRACE:16.10.2001
DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE:
10. DATUMREVIZETEXTU:
09/2009