Optinate Combi D 1000 mg/880 IE + 35 mg Brusgranulat + enterotablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

kalciumkarbonat; kolekalciferol; risedronatnatrium

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

M05BB04

INN (Mezinárodní Name):

calcium carbonate; cholecalciferol; risedronate

Dávkování:

1000 mg/880 IE + 35 mg

Léková forma:

Brusgranulat + enterotablett

Složení:

mannitol Hjälpämne; risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne; kalciumkarbonat 2500 mg Aktiv substans; kolekalciferol 0,022 mg Aktiv substans

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister och dospåse, 3 x (4 tabletter och 24 dospåsar); Blister och dospåse, 4 tabletter och 24 dospåsar

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2021-06-15

Informace pro uživatele

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OPTINATE COMBI D 1 000 MG/880 IE BRUSGRANULAT + 35 MG ENTEROTABLETTER
kalcium/kolekalciferol + risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Optinate Combi D är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Optinate Combi D
3.
Hur du tar Optinate Combi D
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optinate Combi D ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTINATE COMBI D ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optinate Combi D är ett kombinationspreparat med risedronat i
enterotabletter och kalcium/vitamin
D
3
i dospåsar. Dessa läkemedel används för behandling av benskörhet
(osteoporos) hos kvinnor som
passerat menopaus och har en risk för frakturer. Produkten minskar
risken för kot- och höftfrakturer.
Många patienter med benskörhet har inga symtom och därför vet du
kanske inte ens om att du har
denna sjukdom.
Detta läkemedel ges till patienter där mängden kalcium och vitamin
D
3
i dospåsarna anses ge ett
tillräckligt tillskott för behandling av sjukdomen.
_ENTEROTABLETTER MED RISEDRONATNATRIUM_
Risedronat tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas
bisfosfonater. Läkemedlet har
direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed
minska risken för benbrott.
_DOSPÅSAR MED KALCIUM/VITAMIN D_
_3_
_ (BRUSGRANULAT)_
Dospåsarna innehåller kalcium/vitamin D
3
. Den aktiva substansen i vitamin D
3
kallas kole

Charakteristika produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Optinate Combi D 1 000 mg/880 IE brusgranulat + 35 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse brusgranulat innehåller 1 000 mg kalcium (i form av 2
500 mg
kalciumkarbonat) och 22 mikrogram (880 IE) kolekalciferol (vitamin D
3
).
Varje enterotablett innehåller 35 mg risedronatnatrium motsvarande
32,5 mg
risedronsyra.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje dospåse brusgranulat innehåller 163 mg kalium, 1,7 mg sackaros
och 1,1 mg
sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Brusgranulat:
Vitt brusgranulat.
Enterotablett:
Oval, gul enterotablett, märkt med ”EC” på ena sidan.
Tablettens storlek är: bredd 13 mm, längd 6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk
för frakturer (se avsnitt 5.1).
Optinate Combi D är endast avsedd för patienter där man utvärderat
att mängderna kalcium och
vitamin D
3
i preparatet anses ge ett adekvat tillskott av dessa ämnen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Optinate Combi D är ett kombinationspreparat med enterotabletter à
35 mg risedronat och dospåsar
med kalcium/vitamin D
3
i samma förpackning.
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna är 1 enterotablett med 35 mg risedronat
oralt, en gång per vecka
(dag 1). Detta följs av 1 dospåse kalcium/vitamin D
3
brusgranulat per dag i 6 dagar, med start
dagen efter tabletten (dag 2-7). Enterotabletten ska intas samma
veckodag varje vecka.
Doseringsmönstret upprepas varje vecka.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en
individuell nytta-risk-bedömning
för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år
eller mer.
Särskilda patientgrupper
_Äldre:_
Av de patienter som fick risedronat 35 mg enterotabletter i studier
med postmenopausal
osteoporos var 59 % 65 år och äldre, medan 13 % var