Onpattro 2 mg/ml Concentrato per soluzione per Infusione

Země: Švýcarsko

Jazyk: italština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

patisiranum

Dostupné s:

Alnylam Switzerland GmbH

ATC kód:

N07XX12

INN (Mezinárodní Name):

patisiranum

Léková forma:

Concentrato per soluzione per Infusione

Složení:

patisiranum 2 mg ut patisiranum natricum, DLin-MC3-DMA, 1,2-dimyristoyl-sn-glycero-3-carboxaminopropylmacrogoli 2000 aether methylicus, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, dinatrii phosphas heptahydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile natrium 3.99 mg, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp..

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Terapeutické oblasti:

Onpattro è usato per il Trattamento di problemi ereditari di Transthyretin-Amiloidosi (hATTR-Amiloidosi) in Pazienti adulti affetti da Polineuropatia delle Fasi 1 o 2 applicato

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

Informace pro uživatele

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
ONPATTRO® Concentrato per soluzione per infusione
Che cos’è ONPATTRO e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere/usare ONPATTRO?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
ONPATTRO?
Si può assumere/usare ONPATTRO durante la gravidanza o
l’allattamento?
Come usare ONPATTRO?
Quali effetti collaterali può avere ONPATTRO?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene ONPATTRO?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile ONPATTRO? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel agosto 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire
segnalandone gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere ONPATTRO?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
ONPATTRO® Concentrato per soluzione per infusione
Che cos’è ONPATTRO e quando si usa?
Su prescrizione medica.
ONPATTRO viene usato solo negli adulti.
Il principio attivo contenuto in ONPATTRO è patisiran.
ONPATTRO è un medicinale per il trattamento di u

Charakteristika produktu

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli
appartenenti alle professioni
sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali
nuovi o gravi. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica
«Effetti indesiderati».
ONPATTRO®
Composizione
Principi attivi
Patisiran (come patisiran sodico)
Sostanze ausiliarie
DLin-MC3-DMA
((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)
butanoato),
α-(3’-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi,
poliossietilene
(PEG2000-C-DMG), 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DSPC),
colesterolo, disodio
idrogeno fosfato, eptaidrato, potassio diidrogeno fosfato, cloruro di
sodio, acqua per preparazioni
iniettabili; contiene 3,99 mg di sodio per ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Aspetto
Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro.
Quantità di principio attivo per unità
Ogni ml contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg
di patisiran formulato come
nanoparticelle lipidiche.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Onpattro è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria
mediata dalla transtiretina (amiloidosi
hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o
stadio 2.
Posologia/impiego
La terapia deve essere iniziata in un centro per le malattie
neuromuscolari sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dell'amiloidosi. L'ulteriore
trattamento deve essere accompagnato da
un medico esperto nel trattamento della polineuropatia.
La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso
corporeo, somministrata
mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane.
Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo. Per i