Onglyza

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

saksagliptin

Dostupné s:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC kód:

A10BH03

INN (Mezinárodní Name):

saksagliptin

Dávkování:

5mg

Léková forma:

film tableta

Jednotky v balení:

film tableta; 5mg; blister, 2x14kom

Třída:

R

Druh předpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobce:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Přehled produktů:

JKL: 1341005

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2017-06-12

Informace pro uživatele

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ONGLYZA
®
, 5 MG, FILM TABLETE
SAKSAGLIPTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza
3.
Kako se uzima lek Onglyza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onglyza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ONGLYZA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju ‘oralni
antidijabetici’. Oni deluju tako što pomažu u kontroli
koncentracije šećera u Vašoj krvi.
Lek Onglyza se koristi kod odraslih pacijenata starih 18 godina i
više sa dijabetesom tip 2, za bolju kontrolu
glikemije ukoliko se
ova bolest
ne
može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom
ili
fizičkom
aktivnošću.
Lek
Onglyza
se
koristi
sam
ili
zajedno
sa
insulinom
ili
drugim
oralnim
antidijabeticima.
Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske
sestre u vezi sa ishranom i fizičkom
aktivnošću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONGLYZA
LEK ONGLYZA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični na saksagliptin ili bilo koju drugu pomoćnu
supstancu ovog leka (koje su navedene u
delu 6).
-
ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan
lek koji koristite za kontrolu šećera u krvi
(videti odeljak 4).
Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Ongly

Charakteristika produktu

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Onglyza
®
, 5 mg, film tablete
INN: saksagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptin-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 99 mg laktoza monohidrata.
Kompletnu listu pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa odštampanom
oznakom “5” na jednoj strani i “4215” na
drugoj strani tablete mastilom plave boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Onglyza je indikovan kod odraslih pacijenata starih 18 godina i
više sa dijabetesom tip 2 za bolju
kontrolu glikemije:
Kao monoterapija

kod pacijenata kojima primena dijete i vežbanja nije omogućila
adekvatnu kontrolu glikemije, a kod
kojih metformin nije primenljiv zbog kontraindikacija ili
intolerancije.
Kao dvostruka oralna terapija u kombinaciji sa

metforminom, kada sam metformin, uz dijetu i fizičku aktivnost ne
obezbeđuje adekvatnu kontrolu
glikemije;

sulfonilureom, kada sama sulfonilurea, uz dijetu i fizičku aktivnost,
ne obezbeđuje adekvatnu kontrolu
glikemije kod pacijenata kod kojih se upotreba metformina smatra
neadekvatnom.

tiazolidindionom, kada sam tiazolidindion, uz dijetu i fizičku
aktivnost, ne obezbeđuje adekvatnu
kontrolu glikemije kod pacijenata kod kojih se upotreba
tiazolidindiona smatra adekvatnom.
Kao trostruka oralna terapija u kombinaciji sa

metforminom i sulfonilureom, kada ovaj režim sam uz dijetu i fizičku
aktivnost, ne obezbeđuje
adekvatnu kontrolu glikemije.
2 od 18

kao kombinovana terapija sa insulinom (sa ili bez metformina), kada
sam insulin, uz dijetu i fizičku
aktivnost ne obezbeđuje adekvatnu kontrolu glikemije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Onglyza je 5 mg jednom dnevno. Kada se lek
Onglyza koristi u kombinaciji sa
insulinom ili sulfonilureom, niža doza insulina ili sulfoniluree
može biti potrebn