Onelar 40mg harde maagsapresistente capsule

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 44,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 40 mg/stuk

Dostupné s:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

ATC kód:

N06AX21

INN (Mezinárodní Name):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 44,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 40 mg/stuk

Léková forma:

Maagsapresistente capsule, hard

Složení:

AZORUBINE (E 122) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PATENTBLAUW V (E 131) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AZORUBINE (E 122) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PATENTBLAUW V (E131) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AZORUBINE (E 122) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PATENTBLAUW V (E131) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Duloxetine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: AZORUBINE (E 122); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; MACROGOL 8000; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PATENTBLAUW V (E131); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Onelar 40mg harde maagsapresistente capsule
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Onelar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONELAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de
concentraties van serotonine
en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen
voor het behandelen van
stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij
vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij
patiënten ongewild urine verliezen of
urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals
lachen, hoesten, niezen, tillen of
sporten.
Aangenomen wordt dat dit middel werkt door de kracht te vergroten van
de spier die urine
tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten
uitvoert.
De werking van dit middel wordt versterkt wanneer het wordt
gecombineerd met een
2
trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onelar 40mg harde maagsapresistente capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 102 mg sucrose en 0,0277 mg carmoisine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Harde gelatine capsules, afmeting “2”, ongeveer 18,0 mm lang, met
een blauwe romp en een donker
blauw kapje die gebroken witte korreltjes bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen voor de behandeling
van matige tot ernstige Stress-Urine-
Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie).
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere
informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Onelar is tweemaal daags 40 mg
onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden
beoordeeld om het voordeel en het
verdragen van de behandeling te evalueren. Sommige patiënten kunnen
baat hebben bij een start dosering
van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te
verhogen tot de aanbevolen
dosering van tweemaal daags 40 mg. Dosis escalatie kan het risico van
misselijkheid en duizeligheid
verminderen maar niet ongedaan maken.
2
Er is ook een capsule van 20 mg verkrijgbaar. Er zijn echter beperkte
gegevens beschikbaar die de
werkzaamheid van Onelar 20 mg tweemaal daags ondersteunen.
De werkzaamheid van Onelar is niet geëvalueerd gedurende een periode
van meer dan drie maanden in
placebogecontroleerde studies. Het voordeel van de behandeling dient
met regelmatige tussenpozen
opnieuw te worden beoordeeld.
Het combineren van duloxetine met een programma van bekkenbodem
spiertraining kan effectiever zijn
dan beide behandelingen afzonderlijk. Het wordt aanbevolen om
gelijktijdige bekkenbodem spiertraining
te over