Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Germed Farmacêutica, Lda.
A04AA01
Ondansetrom
8 mg
Comprimido orodispersível
Ondansetrom 8 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5298914 CNPEM: 50026640 CHNM: 10100725 Comercializado
Autorizado
2010-05-28
APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ondansetrom Germed 4 mg Comprimidos orodispersíveis Ondansetrom Germed 8 mg Comprimidos orodispersíveis Ondansetrom Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O que é Ondansetrom Germed e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ondansetrom Germed 3. Como tomar Ondansetrom Germed 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ondansetrom Germed 6. Outras informações 1. O QUE É ONDANSETROM GERMED E PARA QUE É UTILIZADO O ondansetrom é um antiemético e antivertiginoso, indicado no controlo de náuseas e vómitos. Ondansetrom Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Germed bloqueia a acção desta substância. Ondansetrom Germed está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório. 2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM GERMED Não tome Ondansetrom Germed: -Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outros componentes dos comprimidos. Ondansetron Germed também não deve ser utilizado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças submetidas a intervenção cirúrgica intra-abdominal. Tome especial cuidado com Ondansetrom Germed: APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED -Se tiver tido alguma reacção alérgica a Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ondansetrom Germed 4 mg Comprimidos orodispersíveis Ondansetrom Germed 8 mg Comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom respectivamente. Excipiente Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém 0,88 mg de aspartamo, até 8,442 mg de sorbitol e até 49,446 mg de manitol. Cada comprimido orodispersível de 8 mg contém 1,76 mg de aspartamo, até 16,884 mg de sorbitol e até 98,892 mg de manitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Ondansetrom Germed apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos, lisos, com bordos biselados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório. 4.2 Posologia e modo de administração Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia A administração por via oral substitui a administração por via parentérica inicial. Adultos: 8 mg 2 vezes por dia, durante 5 dias. -Quimioterapia altamente emetogénica: A dose recomendada para administração é de 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, 1-2h antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com ondansetrom deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona. APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED Crianças: Nas crianças o ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona, Přečtěte si celý dokument