Onbevzi

Země: Evropská unie

Jazyk: francouzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

bevacizumab

Dostupné s:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L01FG01

INN (Mezinárodní Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Agents antinéoplasiques

Terapeutické oblasti:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutické indikace:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Pour plus d'informations sur le statut HER2, veuillez vous référer à la section 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Autorisé

Datum autorizace:

2021-01-11

Informace pro uživatele

72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONBEVZI 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bevacizumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Onbevzi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Onbevzi
3.
Comment utiliser Onbevzi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Onbevzi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONBEVZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Onbevzi est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est
présente dans le revêtement intérieur
des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la
croissance des vaisseaux sanguins
dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les
nutriments nécessaires aux tumeurs. Dès que le
bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibé

Charakteristika produktu

1
ANNEXE I
RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Onbevzi 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
* Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant
produit par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Onbevzi en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Onbevzi en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de
première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information
complémentaire concernant le
statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2), référez-vous à la
rubrique 5.1.
Onbevzi en association à la capécitabine, est indiqué en traitement
de première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un
traitement avec d’autres options de
chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est
pas considéré comme approprié. Les
patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et
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