Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-896410977-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06
2019-02-12
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA OMNIC 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Omnic 0,4 mg i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Omnic 0,4 mg? 3. Kako uzimati Omnic 0,4 mg? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Omnic 0,4 mg? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OMNIC 0,4 MG I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar lijeka Omnic 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α 1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Omnic 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 MG? NEMOJTE UZIMATI OMNIC 0,4 MG - ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem). - ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre - ako patite Přečtěte si celý dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OMNIC 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda. Narančasto/maslinasto-zelene obilježene s „0,4“ i logom i „701“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary tract symptoms_ , LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kroz usta. Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari. Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako kod blažeg i umjerenog oštećenja jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene Omnic kapsula u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na tamsulozinklorid (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. Teško oštećenje f unkcije jetre. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI UPORABI Tijekom liječenja Omnicom 0,4 mg, kao i tijekom liječenja bilo kojim α 1 -blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu. Prije liječenja Omnicom 0,4 mg potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao što je benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontro Přečtěte si celý dokument