OMEPRAZOL POLPHARMA 40MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

A02BC01

INN (Mezinárodní Name):

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OMEPRAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264898 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264897 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264899 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls19462/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OMEPRAZOL POLPHARMA 40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
_omeprazol _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Omeprazol Polpharma
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek
Omeprazol Polpharma
podáván
3.
Jak se přípravek Omeprazol Polpharma
podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omeprazol Polpharma
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Omeprazol Polpharma
obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny
léčiv
nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že
snižují množství kyseliny, která se tvoří v
žaludku.
Přípravek Omeprazol Polpharma ve formě prášku pro infuzní roztok
se používá u dospělých jako
alternativa k perorální (ústy podávané) léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČNE BÝT PŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL POLPHARMA
PODÁVÁN
PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL POLPHARMA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
-
jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové
pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
-
užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls19462/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omeprazol Polpharma
40 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje
42,6 mg sodné soli omeprazolu
odpovídající 40 mg omeprazolu.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml infuzního roztoku 0,426 mg sodné
soli omeprazolu odpovídající
0,40 mg omeprazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi)
Bílý až téměř bílý, homogenní, porézní lyofilizovaný
prášek.
Interval pH v glukóze je přibližně 8,9-9,5 a v chloridu sodném
0,9% přibližně 9,3-10,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Omeprazol Polpharma
pro intravenózní použití je indikován v následujících
případech jako
alternativa k perorální léčbě:
Dospělí
•
Léčba duodenálních vředů.
•
Prevence relapsu duodenálních vředů.
•
Léčba žaludečních vředů.
•
Prevence relapsu žaludečních vředů.
•
Eradikace
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
u vředové choroby gastroduodena v kombinaci s
vhodnými antibiotiky.
•
Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID.
•
Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů.
•
Léčba refluxní ezofagitidy.
•
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou.
•
Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu.
•
Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
_Alternativa k perorální léčbě _
U pacientů, kde není vhodná perorální léčba, se doporučuje
podávat přípravek Omeprazol Polpharma
40 mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým
syndromem se doporučuje podat
úvodní dávku 60 mg i.v. denně. Při potřebě vyššího
dávkování je třeba dávku upravit individuálně.
Pokud je nutné podávat