Olanzapin "Pensa" 5 mg smeltetabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

OLANZAPIN

Dostupné s:

Pensa Pharma AB

ATC kód:

N05AH03

INN (Mezinárodní Name):

Olanzapine

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

smeltetabletter

Charakteristika produktu

9. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "PENSA", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26845
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Pensa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 57,57 mg lactose, vandfri, svarende til
60,60 mg
lactosemonohydrat.
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 115,14 mg lactose, vandfri, svarende til
121,20 mg
lactosemonohydrat.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 172,71 mg lactose, vandfri, svarende til
181,80 mg
lactosemonohydrat.
20 mg
Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 230,28 mg lactose, vandfri, svarende til
242,40 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_45663_spc.doc_
_Side 1 af 21_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse med en diameter på 6,0 mm ± 0,1 mm og en
tykkelse på 2,6 mm ±
0,2 mm.
10 mg
Gule, flade, runde med en diameter på 8,2 mm ± 0,1 mm og en tykkelse
på 2,4 mm ± 0,2
mm.
15 mg
Gule, runde, bikonvekse med dimensionerne 10,0 mm ± 0,1 mm og en
tykkelse på 3,1 mm ±
0,2 mm.
20 mg
Gule, runde, flade med dimensionerne 11,2 mm ± 0,1 mm og en tykkelse
på 2,7 mm ± 0,2
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4