OLANZAPIN MYLAN 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12378 OLANZAPIN

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

N05AH03

INN (Mezinárodní Name):

12378 OLANZAPIN

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OLANZAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0234588 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234586 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234587 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234564 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234590 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234571 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234568 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234594 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234572 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234592 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234575 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234567 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234574 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234583 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234582 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234578 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234580 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234581 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234595 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234579 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234573 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234591 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234576 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234570 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234584 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234589 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234585 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234569 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234566 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234577 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234565 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234593 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201230 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174194 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199848 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174204 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201233 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174189 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199860 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201241 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174197 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174180 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199840 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201228 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199838 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201247 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174185 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199856 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199842 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199845 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201243 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199861 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174188 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199855 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199869 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174199 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174173 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199850 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199866 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201225 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174176 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199854 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201223 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201248 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201250 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201253 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201226 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199865 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174187 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201232 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201252 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174186 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174196 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199859 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174200 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199863 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201236 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174201 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199867 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199846 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201251 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174175 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199857 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199844 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199852 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199862 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201234 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174191 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199868 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199843 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199849 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174183 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201238 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201242 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199858 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201254 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174181 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201244 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199864 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201245 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199847 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174198 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174193 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174190 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174178 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174203 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199853 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199841 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201249 Velikost balení: 35X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201239 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201240 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201229 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201224 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201237 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201231 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174192 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174182 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174177 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174174 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201235 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174179 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174195 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199839 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174184 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174202 Velikost balení: 70X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199851 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201246 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-09-26

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls99252/2023
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
Olanzapin Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
_olanzapinum_
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE TENTO
PŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI:
1. Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Olanzapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK OLANZAPIN MYLAN A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Olanzapin Mylan obsahuje léčivou látku olanzapin, která patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
antipsychotika.
Olanzapin Mylan se používá k léčbě schizofrenie, nemoci,
jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo
cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení,
neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v
napětí.
Olanzapin Mylan se také používá na léčbu středně těžkých
až těžkých manických epizod, stavu, jehož
příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadmě

Charakteristika produktu

1/18
Sp. zn. sukls104598/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapin Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg
nebo 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1,975 mg nebo 3,950
mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety dispergovatelné v ústech
_Olanzapin Mylan 5 mg_
Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá,
plochá tableta se zkosenými
hranami a vyraženým M na jedné straně a OE1 na druhé straně.
_Olanzapin Mylan 10 mg_
Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá,
plochá tableta se zkosenými
hranami a vyraženým M na jedné straně a OE2 na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný pro udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří
na začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikován k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých byla
léčba manické epizody olanzapinem účinná (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
DÁVKOVÁNÍ
2/18
_Dospělí_
_Schizofrenie_
Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
_Manická epizoda_
Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii
nebo 10 mg denně v kombinaci
(viz bod
5.1).
_Prevence recidivy bipolární poruchy_
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
byli v manické epizodě léčeni
olanzapinem, je třeba pokračovat kvůli prevenci recidivy v terapii
stejnou dávkou. Pokud se
objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba
olanzapinem by měla pokračo