Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
Fresenius Kabi Austria GmbH.
L01XA03
oksaliplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (s podstavkom ali brez) s krčljivim ovojem ali brez njega s 40 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 40 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
JAZMP-II/037G-1.8.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Oksaliplatin Kabi koncentrat za raztopino za infundiranje je oksaliplatin. Zdravilo Oksaliplatin Kabi se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa (zdravljenje raka debelega črevesa stopnje III po popolni resekciji primarnega tumorja, metastatskega raka debelega črevesa in danke). Zdravilo Oksaliplatin Kabi se uporablja v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, ki se imenujeta 5-fluorouracil in folinska kislina. Zdravilo Oxaliplatin Kabi je antineoplastično zdravilo ali zdravilo proti raku in vsebuje platino. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN KABI ČE: - ste alergični na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - dojite, - že imate zmanjšano število krvnih celic, - že imate mravljinčaste ali omrtvele prste na rokah in/ali nogah in težko izvajate fine gibe, npr. zapenjanje oblačil, - imate hude težave z ledvicami. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Oksaliplatin Kabi Přečtěte si celý dokument
JAZMP-II/037/G-1.8.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg oksaliplatina. 40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna tekočina brez vidnih delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) indiciran za: - adjuvantno zdravljenje raka kolona v III. stadiju (Dukes C) po popolni resekciji primarnega tumorja, - zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna, vse do napredovanja bolezni oziroma do toksičnosti, ki ni več sprejemljiva. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte poglavje 4.4). OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO DATI PRED FLUOROPIRIMIDINI - TO JE 5-FLUOROURACILOM. Oksaliplatin je apliciran v 2- do 6-urni intravenski infuziji v 250 do 500 ml 5 % raztopine glukoze, tako da je dobljena koncentracija med 0,20 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je največja koncentracija za odmerek oksaliplatina 85 mg/m 2 v klinični praksi. JAZMP-II/037/G-1.8.2022 2 Oksaliplatin se v glavnem uporablja v kombinaciji s terapevtskimi shemami, ki temeljijo na stalni infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna se uporabljajo sheme s 5-fluorouracilom v bolusu in stalni infuziji. Posebne populacije Přečtěte si celý dokument