Ogluo

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Glukagon

Dostupné s:

Tetris Pharma B.V

ATC kód:

H04AA01

INN (Mezinárodní Name):

glucagon

Terapeutické skupiny:

Hormoni pankreasa hormoni Glycogenolytic

Terapeutické oblasti:

Šećerna bolest

Terapeutické indikace:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

odobren

Datum autorizace:

2021-02-11

Informace pro uživatele

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OGLUO 0,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
OGLUO 1 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
glukagon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE INFORMACIJE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ogluo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primijenite Ogluo
3.
Kako primjenjivati Ogluo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ogluo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OGLUO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ogluo sadrži djelatnu tvar glukagon, koja pripada skupini lijekova
pod nazivom glikogenolitički
hormoni.
Upotrebljava se za liječenje teške hipoglikemije (vrlo nizak šećer
u krvi) u osoba s dijabetesom.
Namijenjen je odraslima, adolescentima i djeci u dobi od 2 godine ili
starijoj.
Ogluo je napunjena brizgalica spremna za upotrebu koja sadrži jednu
dozu djelatne tvari glukagona.
To je supkutana injekcija, što znači da se lijek primjenjuje pod
kožu s pomoću igle.
Glukagon je prirodni hormon koji proizvodi gušterača, a čiji je
učinak u ljudskom organizmu suprotan
učinku inzulina. Pomaže jetri da šećer pohranjen u jetri koji se
naziva „glikogen” pretvori u glukozu
(šećer). Glukoza se zatim oslobađa u krvotok, što dovodi do
porasta razine šećera u krvi, smanjujući
učinke hipoglikemije.
INFORMACIJE O HIPOGLIKEMIJI
Rani simptomi hipoglikemije (nizak šećer u krvi) obuhvaćaju:
•
znojenje
•
omamljenost
•
omaglicu
•
poremećaje spavanja
•
osjeća

Charakteristika produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ogluo 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Ogluo 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Ogluo 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Ogluo 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ogluo 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 mg glukagona u 0,1 ml.
Ogluo 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 1 mg glukagona u 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 mg glukagona u 0,1 ml.
Ogluo 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1 mg glukagona u 0,2 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ogluo je indiciran za liječenje teške hipoglikemije u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2 i više
godina sa šećernom bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (≥ 6 godina) _
Preporučena doza je 1 mg, primijenjeno supkutanom injekcijom.
_Pedijatrijska populacija (od ≥ 2 do < 6 godina) _
3
•
Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je težina manja od
25 kg je 0,5 mg primijenjeno
supkutanom injekcijom.
•
Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je težina 25 kg
ili više je 1 mg primijenjeno
supkutanom injekcijom.
_Vrijeme za odgovor na terapiju lijekom i dodatne doze _
Bolesnik će obično odgovoriti na terapiju lijekom u roku od 15
minuta. Kad bolesnik odgovori na
liječenje, dajte mu oralne ugljikohidrate kako bi se obnovio glikogen
u jetri i spriječio relaps
hipoglikemije. Ako bolesnik ne odgovori na terapiju u roku od 15
minuta, može se primijeniti dodatna
doza lijeka Ogluo iz nove brizgalice/štrcaljke dok se čeka hitna
pomoć. Preporučuje se da se
boles