OFNOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

bizonyítva, hogy az olopatadin

Dostupné s:

ABDI Farma Lda

ATC kód:

S01GX09

INN (Mezinárodní Name):

olopatadine

Třída:

TT

Přehled produktů:

Kiszerelések: 1 X 5 ml tartályban - - OGYI-T-22736 / 01 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Opatanol 1 mg/ml oldatos szemcsepp - EU/1/02/217; ALERPALUX 1 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22567

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2014-10-16

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OFNOL 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
olopatadin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZER, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OFNOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp (a
továbbiakban OFNOL) és
milyen betegségek esetén alkalmazandó?
2.
Tudnivalók az OFNOL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OFNOL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OFNOL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFNOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZANDÓ?
Az OFNOL a szem allergiás betegségeinek kezelésére szolgáló
GYÓGYSZER. Az allergiás reakció
erősségének csökkentése révén működik.
AZ OFNOL A SZEZONÁLIS ALLERGIÁS CONJUNCTIVITIS
(KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS) SZEMÉSZETI JELEINEK ÉS
TÜNETEINEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL.
ALLERGIÁS CONJUNCTIVITIS. Egyes anyagok (allergének), mint a pollen,
házipor vagy állatszőr,
allergiás
reakciókat okozhatnak, amelyek szemviszketést,
kötőhártya-gyulladást, illetve a szem
ödémás duzzanatát eredményezik.
2.
TUDNIVALÓK AZ OFNOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OFNOL-T
- HA ALLERGIÁS az olopatadinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Nem alkalmazhatja az O

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OFNOL 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg olopatadint tartalmaz (1,11 mg olopatadin-hidroklorid
formájában) milliliterenként.
Egy csepp körülbelül 0,03 mg olopatadint (olopatadin-hidroklorid
formájában) tartalmaz.
1 ml oldatos szemcsepp 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Tiszta, színtelen, homogén oldat.
pH: 6,5–7,5, ozmolalitás 260–320 mOsm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szezonális allergiás conjunctivitis szemészeti jeleinek és
tüneteinek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A dózis 1 csepp OFNOL szemcsepp az érintett szem(ek)
conjunctivazsákjába naponta kétszer
(8 óránként).
A kezelés szükség szerint legfeljebb 4 hónapig folytatható.
Alkalmazás időseknél
Idős betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Alkalmazás máj- és vesekárosodás esetén
Az olopatadint szemcsepp formában nem vizsgálták vese- vagy
májbetegségben szenvedő betegeknél.
Várhatóan azonban nem szükséges dózismódosítás máj- vagy
vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek_
Az OFNOL szemcsepp 3 éves és annál idősebb gyermekeknél a
felnőttekével megegyező dózisban
alkalmazható.
Az olopatadin hatóanyagú szemcseppek biztonságosságát és
hatásosságát 3 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló
adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A cseppentő hegye és az oldat kontaminációjának megelőzése
érdekében ügyelni kell arra, hogy a
OGYÉI/34278/2016
tartály cseppentőjének hegye ne érjen a szemhéjhoz, a környező
területekhez vagy más felületekhez.
Használaton kívül tartsa a tartályt szorosan zárva.
Egyéb helyileg alkalmazott szemészeti készítményekkel történő
egyidejű terápia esetén 5-10 perces
intervallumot kell tartani a köv