Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE
GP Pharm
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; OCTREOTIDE
Oplossing voor injectie
GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Octreotide
Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2013-01-31
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OCTREOTIDE GP-PHARM 0,05 MG/ML, 0,1 MG/ML EN 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Octreotide GP-Pharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTREOTIDE GP-PHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Octreotide GP-Pharm is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Octreotide GP-Pharm ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer duren. OCTREOTIDE GP-PHARM WORDT GEBRUIKT • bij ACROMEGALIE, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Octreotide GP-Pharm vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn. • om verschijnselen die voorkomen bi Přečtěte si celý dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Octreotide GP-Pharm 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotideacetaat dat overeenkomt met 0,05 milligram octreotide (als vrije base). Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat dat overeenkomt met 0,1 milligram octreotide (als vrije base). Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat dat overeenkomt met 0,5 milligram octreotide (als vrije base). Elke injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg octreotide als octreotide acetaat wat overeenkomt met 0,2 milligram/l. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op behandeling met chirurgie of radiotherapie. Octreotide GP-Pharm is ook geïndiceerd voor patiënten met acromegalie die geen operatie kunnen of willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een radiotherapeutische behandeling, totdat deze volledig effectief wordt. Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1). Octreotide GP-Pharm is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze patiënten. Preventie van complicaties na pancreaschirurgie. Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten met cirrose om bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Octreotide GP-Pharm moet in combinatie met een geëig Přečtěte si celý dokument