Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
B02BD01
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-10-06
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTAPLEX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Prothrombinkomplex vom Menschen OCTAPLEX 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Prothrombinkomplex vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octaplex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplex beachten? 3. Wie ist Octaplex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octaplex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octaplex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungsfaktoren bezeichnet werden. Es enthält die Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen. Octaplex wird zur Behandlung und zur Vorbeugung von Blutungen angewendet: - die von so genannten Vitamin-K-Antagonisten verursacht werden (z. B. Warfarin). Diese Arzneimittel blockieren die Wirkung von Vitamin K und führen zu einem Mangelzustand an Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren im Körper. Octaplex wird angewendet, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist. - bei Personen, die an einem angeborenen Mangel Přečtěte si celý dokument
_1/12_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAPLEX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung OCTAPLEX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octaplex enthält den Prothrombinkomplex vom Menschen (PPSB) und wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten. Octaplex enthält nominell: NAME DES BESTANDTEILS OCTAPLEX 500 I.E. MENGE PRO 20 ML DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX 1000 I.E. MENGE PRO 40 ML DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX MENGE NACH REKONSTITUTION MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE (I.E./ML) _Wirkstoffe_ Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen 280 - 760 560 - 1520 14 - 38 Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen 180 - 480 360 - 960 9 - 24 Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen 500 1000 25 Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen 360 - 600 720 - 1200 18 - 30 _Weitere wirksame Bestandteile_ Protein C 260 - 620 520 - 1240 13 - 31 Protein S 240 - 640 480 - 1280 12 - 32 Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 - 820 mg (500 I.E.) / 520 – 1640 mg (1000 I.E.). Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor–IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche / 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche), Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche / 200 – 500 I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. _2/12_ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Blutgerinnungsfaktoren wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforder Přečtěte si celý dokument