Octaplas LG

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Dostupné s:

Octapharma GmbH (3237398)

INN (Mezinárodní Name):

Clotting-active plasma from humans

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 45 Milligramm

Podání:

Infusion intravenös

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2006-06-06

Informace pro uživatele

220331-Octa-02698-Zul-Anl_2_PharmNet-Bund
1/10
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. A) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octaplas
®
LG
1. B) STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Plasmatische Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
− Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blu-
tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwerem Le-
berparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung
(DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine
DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock,
Polytrauma) darstellt, sollte Octaplas
®
LG nicht ohne Behandlung der zugrundeliegen-
den Pathomechanismen verabreicht werden.
− Verdünnungs-, Verbrauchs- und / oder Verlustkoagulopathien
− Substitution bei Faktor-V- und Faktor-XI-Mangel
− Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
− Austauschtransfusion
Octaplas
®
LG enthält außer den Gerinnungsfaktoren auch deren Inhibitoren. Das
Präparat
ist vor allem bei Blutungsneigung aufgrund komplexer Störungen des
Hämostasesystems
einzusetzen. Im Vordergrund stehen Verdünnungskoagulopathien im
Rahmen der Massiv-
transfusion und die disseminierte intravasale Gerinnung.
Octaplas
®
LG kann zur Notfallsubstitution bei allen Koagulopathien eingesetzt
werden. Da
z. Zt. keine Präparate der Blutgerinnungsfaktoren V und XI verfügbar
sind, kann es zu ih-
rer Substitution eingesetzt werden.
3. A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
−
Patienten mit selektivem Serum-IgA-Mangel und anti-IgA-Antikörpern
Relativ:
−
kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
Octaplas
®
LG ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur
Immunglo-
bulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit

Charakteristika produktu

220331-Octa-02698-Zul-Anl_2_PharmNet-Bund
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. A) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octaplas
®
LG
1. B) STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Plasmatische Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
− Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blu-
tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwerem Le-
berparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung
(DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine
DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock,
Polytrauma) darstellt, sollte Octaplas
®
LG nicht ohne Behandlung der zugrundeliegen-
den Pathomechanismen verabreicht werden.
− Verdünnungs-, Verbrauchs- und / oder Verlustkoagulopathien
− Substitution bei Faktor-V- und Faktor-XI-Mangel
− Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
− Austauschtransfusion
Octaplas
®
LG enthält außer den Gerinnungsfaktoren auch deren Inhibitoren. Das
Präparat
ist vor allem bei Blutungsneigung aufgrund komplexer Störungen des
Hämostasesystems
einzusetzen. Im Vordergrund stehen Verdünnungskoagulopathien im
Rahmen der Massiv-
transfusion und die disseminierte intravasale Gerinnung.
Octaplas
®
LG kann zur Notfallsubstitution bei allen Koagulopathien eingesetzt
werden. Da
z. Zt. keine Präparate der Blutgerinnungsfaktoren V und XI verfügbar
sind, kann es zu ih-
rer Substitution eingesetzt werden.
3. A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
−
Patienten mit selektivem Serum-IgA-Mangel und anti-IgA-Antikörpern
Relativ:
−
kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
Octaplas
®
LG ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur
Immunglo-
bulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit