Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTOR IX DE COAGULARE
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA
B02BD04
FACTOR IX DE COAGULARE
500UI
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
7370/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb.,cu capacitatea de 30 ml+cutie cu 1flac. din sticla cu 5ml solv.+1dispozitiv pt. reconst. si adm:1 amb. cu echipament pentru adm. i.v.(1 set de transfer,1 set de perfuzare,1 seringa de unica folosinta)2 tamp.alcool; 7370/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla cu 5 ml solv. pt. sol. perf.+dispozitiv pt. reconstituire si adm:1set transefer Mix2VialTM+1set de perfuzare(tip fluture)+1seringa de unica folosinta+2 tampoane alcool medicinal
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 _Anexa 1 _ _ _NR. 7371/2015/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTANINE F 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANINE F 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ factor IX de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OCTANINE F 3. Cum să utilizaţi OCTANINE F 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OCTANINE F 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTANINE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCTANINE F aparţine grupului de medicamente denumit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul IX de coagulare uman. Acesta este o proteină specială, care măreşte capacitatea de coagulare a sângelui. OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu deficienţe ale coagulării sângelui (cum este hemofilia B). Hemofilia B este o afecţiune medicală în care sângerarea poate dura mai mult decât era de aşteptat. Aceasta problemă este determinată de un deficit congenital al cantităţii de factor IX de coagulare uman. OCTANINE F este furnizat sub formă de pulbere şi solve Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 _Anexa 2_ NR. 7371/2015/01_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ • OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI. Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. • OCTANINE F 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI. Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. OCTANINE F este produs din plasmă de la donatori umani. Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris în Farmacopeea Europeană în comparaţie cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Activitatea specifică a OCTANINE F este de aproximativ 100 UI/ ml proteină. Excipienţi cu efect cunoscut Acest medicament conţine până la 69 mg sodiu pe 1 flacon de OCTANINE F 500 UI și 138 mg sodiu pe 1 flacon de OCTANINE F 1000 UI pe doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă sau galben pal şi poate avea o aparenţă de materie solidă friabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. _Pacienţi care nu au fost trataţi anterior _ Siguranţa şi eficacitatea medicamentului OCTANINE F nu au fost încă stab Přečtěte si celý dokument