OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN COAGULATION FACTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS)
Dávkování:
100IU/ML
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X10ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
Přehled produktů:
OCTANINE F 1000
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 492/93-B/C
Datum autorizace:
2008-08-19

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls25243/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OCTANINE F 500

OCTANINE F 1000

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský koagulační faktor IX

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek OCTANINE F a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCTANINE F používat

Jak se přípravek OCTANINE F používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OCTANINE F uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE

PŘÍPRAVEK

OCTANINE F A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský koagulační faktor

IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve.

OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s poruchou krvácení (hemofilie B). To

je zdravotní stav, kdy krvácení trvá déle, než se předpokládá. Porucha je způsobena vrozeným

nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi.

OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění

se podává intravenózně (injekcí do žíly).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

OCTANINE F POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

OCTANINE F:

jestliže jste alergický na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte heparinem vyvolanou trombocytopenií typu II, což je snížení počtu

krevních destiček po podání heparinu. Krevní destičky jsou buňky v krvi, které

pomáhají zastavit krvácení. Heparin je lék, který se používá jako prevence vzniku

krevních sraženin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OCTANINE F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jako u každého léčivého přípravku, který obsahuje proteiny a je podáván intravenózně, mohou

se i zde vyskytnout reakce z přecitlivělosti alergického typu. OCTANINE F obsahuje velmi

malé množství lidských proteinů jiných než faktor IX a heparin.

Časné příznaky reakce přecitlivělosti zahrnují:

vyrážku

kopřivku

pocit tíhy na prsou

sípot

nízký krevní tlak

akutní, závážnou alergickou reakci (anafylaxi, pokud se jakýkoliv nebo všechny výše

uvedené příznaky objeví rychle a prudce).

Pokud se takovéto příznaky objeví, zastavte ihned injekci a kontaktujte svého lékaře.

V případě anafylaktického šoku musí lékař zahájit doporučenou léčbu okamžitě.

Pokud pravidelně nebo opakovaně používáte přípravky s faktorem IX vyrobeným

z lidské plazmy, může vám váš lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.

Je známé, že u jedinců trpících hemofilií B se mohou vytvořit inhibitory (neutralizující

protilátky) proti faktoru IX., které jsou produkovány imunitním systémem. Inhibitory

mohou zvyšovat riziko anafylaktického šoku (vážná alergická reakce). Z tohoto důvodu,

pokud trpíte alergickými reakcemi, měli byste být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.

Pacienti s inhibitorem na faktor IX jsou vystaveni většímu riziku anafylaxe, pokud jsou

léčeni faktorem IX. Proto může váš lékař rozhodnout o podání první injekce faktoru IX

pod lékařským dohledem, aby v případě alergické reakce mohla být poskytnuta

potřebná péče.

Koncentráty obsahující faktor IX mohou způsobit ucpávání vašich cév krevní

sraženinou. Vzhledem k tomuto riziku, které je větší u méně čištěných přípravků, byste

měli být sledováni na příznaky tvorby krevních sraženin po podání přípravku s faktorem

IX, jestliže:

máte příznaky fibrinolýzy (rozpad krevní sraženiny)

trpíte diseminovanou intravaskulární koagulací (tvorba krevních sraženin rozšířená do

cév)

máte diagnostikované onemocnění jater

je ve vašem případě doložena existence rizikových faktorů pro vznik

kardiovaskulárních onemocnění

prodělali jste nedávno operaci

je u vás vyšší riziko tvorby krevních sraženin nebo diseminované intravaskulární

koagulace

Pokud jsou ve vašem případě splněny jakékoliv z výše uvedených podmínek, váš lékař vám

podá OCTANINE F pouze v tom případě, když přínos jeho podání převáží rizika s tím spojená.

Při opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX by pacienti měli být sledováni

na přítomnost neutralizujících protilátek (inhibitorů), které jsou kvantifikovány v Bethesda

jednotkách (BU) za použití příslušného biologického vyšetření.

Virová bezpečnost krevních derivátů

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možný přenos

infekčních onemocnění, a testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů. Výrobci těchto

přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány

nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze

možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy

infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV),

virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobaleného viru hepatitidy typu A. Omezený účinek

mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být

závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému

nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).

Při aplikaci každé dávky přípravku OCTANINE F se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo

šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Děti

Při podávání přípravku OCTANINE F novorozencům musí být děti pozorně sledovány, zda u nich

nedochází k diseminované intravaskulární koagulaci.

Další léčivé přípravky a přípravek

OCTANINE F

Dosud nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými

léčivými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by měl být faktor

IX během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li to nezbytné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek OCTANINE F obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 injekční lahvičce

přípravku OCTANINE F 500, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu

sodíku pro dospělou osobu a

až 138 mg sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000, což odpovídá 6,9 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělou osobu.

Tyto informace byste měli vzít v potaz, pokud jste na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3. Jak se

PŘÍPRAVEK OCTANINE F pouŽÍVÁ

Používejte tento přípravek vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se

vždy zeptat svého lékaře nebo lékárníka.

OCTANINE F by měl být podáván intravenózně (injekcí do žíly) poté, co byl rekonstituován pomocí

přiloženého rozpouštědla.

Používejte pouze přiloženou infuzní soupravu. Použití jiného injekčního/infuzního vybavení může

způsobit dodatečné riziko nebo selhání léčby.

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Jaké množství

OCTANINE F byste měli použít a jak dlouho by substituční terapie měla trvat závisí na závažnosti

vašeho nedostatku faktoru IX. Také to závisí na místě a míře krvácení a na vaší klinické situaci.

Výpočet dávkování:

Váš lékař vám sdělí, jak často a jaké množství OCTANINE F potřebujete.

Dávkování faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU). Aktivita faktoru IX

v plazmě odkazuje na množství faktoru IX přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď v procentech

(vzhledem

k normální

lidské

plazmě)

nebo

v mezinárodních

jednotkách

(vzhledem

k mezinárodnímu standardu faktoru IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml

normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že

aplikace l IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální

hodnoty. Pro výpočet dávky, kterou potřebujete, je nutné změřit hladinu aktivity faktoru IX ve

vaší plazmě. Toto měření ukáže, jak je potřeba aktivitu zvýšit.

Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x

0,8

Dávka a četnost podávání budou záviset na odpovědi vašeho organismu na léčbu a rozhoduje o nich váš

lékař. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně.

Vaše reakce na přípravky obsahující faktor IX může být různá. Z tohoto důvodu by měla být hladina

vašeho faktoru IX během léčby měřena, aby mohlo být vypočteno správné dávkování a frekvence infuzí.

Zvláště v případě operace provede váš lékař vyšetření (na aktivitu faktoru IX), aby mohla být substituční

terapie přesně monitorována.

Prevence krvácení:

Pokud trpíte těžkou hemofilií B, měli byste užívat 20 – 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti. Pro

dlouhodobou prevenci byste měli tuto dávku podávat dvakrát týdně. Vaše dávkování by mělo být

přizpůsobeno reakci vašeho organismu. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být

nutné kratší intervaly mezi podáváním nebo větší dávky.

Použití u dětí

:

Ve studii prováděné u dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu 40

IU/kg tělesné hmotnosti.

Co dělat, pokud se vaše krvácení z

důvodů výskytu inhibitorů nezastaví:

Pokud se po injekci nedosáhne očekávané aktivity faktoru IX nebo pokud se krvácení nezastaví

po podání předepsané dávky, měli byste informovat svého lékaře. Ten provede vyšetření vaší

krevní plazmy a zjistí, zda se u vás nevytvořily inhibitory (protilátky) proti faktoru IX. Tyto

inhibitory mohou snižovat aktivitu faktoru IX. V takovém případě by měly být zváženy jiné

možnosti léčby. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou

léčbu.

Pokud použijete více přípravku

OCTANINE F než

jste

měl

Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX nebyly hlášeny. Přesto by nemělo být

překročeno doporučené dávkování.

„Návod na domácí léčbu“ je uveden na krabičce s

příslušenstvím.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přecitlivělost nebo alergické reakce se objevily zřídka u pacientů léčených přípravky

obsahujícími faktor IX. Zahrnovaly:

bezděčné stahy krevních cév (spasma) s otokem obličeje, úst a hrdla

pálení a bodání v místě infuze

mrazení

návaly krve

kopřivka

bolest hlavy

vyrážka

nízký krevní tlak

únava

pocit nemoci

neklid

rychlé bušení srdce

pocit tíhy na prsou

pocit bodání

zvracení

sípot

V některých případech mohou tyto alergické reakce vyústit do závážné reakce zvané

anafylaxe, jejíž součástí může být šok. Tyto reakce jsou většinou spojené s tvorbou

inhibitorů proti faktoru IX. Pokud trpíte některým z výše uvedených příznaků, informujte

prosím svého lékaře.

Pokud trpíte hemofilií B, můžou se u vás vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti

faktoru IX. Tyto protilátky mohou způsobit, že váš lék nebude účinkovat správně. Váš

lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu.

Ve studii prováděné s 25 dětmi s hemofilií B, kde 6 pacientů bylo dříve neléčených, se

během studie nevyskytl žádný inhibitor. Tolerabilita všech injekcí byla hodnocena jako

„velmi dobrá“ nebo „dobrá“.

některých

pacientů

s hemofilií

s inhibitorem

faktoru

kteří

jsou

léčeni

imunotoleranční terapií a mají již historii alergických reakcí, se může rozvinout nefrotický

syndrom (závažná porucha ledvin).

Ve vzácných případech se může objevit horečka.

Přípravky obsahující málo čištěný faktor IX mohou ve vzácných případech vyvolat tvorbu

krevní sraženiny rozšířenou do cév. To může vést k některé z následujících komplikací:

srdeční záchvat

tvorba krevních sraženin rozšířená do cév (diseminovaná intravaskulární koagulace)

krevní sraženiny v cévách (cévní trombóza)

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)

Tyto nežádoucí účinky jsou častější, pokud používáte přípravky s méně čištěným

faktorem IX a pouze velmi vzácně při použití přípravků s obsahem vysoce čištěného

faktoru IX jako je OCTANINE F.

Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu kreních destiček

na hodnoty pod 100.000 na mikrolitr nebo na méně než 50% výchozí hodnoty. Tato

alergická reakce se nazývá „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve

vzácných případech dochází u pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na heparin,

ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin

již alergických může dojít ke snížení počtu trombocytů během několika hodin od

počátku léčby.. Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může

vyvolat:

krevní sraženiny v tepnách nebo žilách

ucpávání cév sraženinou původem z jiné oblasti

vážnou poruchu srážlivosti zvanou konsumptivní koagulopatie

kožní gangrénu v oblasti aplikace injekce

krvácení „jako po pokousání blechou“

purpuru

dehtovitou stolici

Pokud se u vás objeví tyto alergické reakce, okamžitě zastavte injekci OCTANINE F a

v

budoucnu nepoužívejte přípravky obsahující heparin.

Z důvodu tohoto vzácného účinku na krevní destičky by měl váš lékař zejména na počátku léčby

pozorně sledovat počet krevních destiček.

Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 2 (věnujte zvláštní pozornost s přípravkem

OCTANINE F).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK OCTANINE F UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu (měsíc/rok).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek

rekonstituci

doporučujeme

spotřebovat

okamžitě,

nebo

nejpozději

do 8

hodin

při

uchovávání při pokojové teplotě (25 °C).

Použijte OCTANINE F během jednoho podání. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné

roztoky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co

přípravek

OCTANINE F obsahuje

Léčivou látkou

je factor IX coagulationis humanus.

Dalšími látkami

jsou heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, arginin-hydrochlorid a lysin-

hydrochlorid.

Jak OCTANINE F vypadá a co obsahuje toto balení

OCTANINE F je dodáván ve dvou následujících silách:

OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující

nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné injekční lahvičce.

Přípravek po rekonstituci s 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského

koagulačního faktoru IX

OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující

nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné injekční lahvičce.

Přípravek po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského

koagulačního faktoru IX

OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců.

Síla (IU) je určena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu v porovnání

s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO). Specifická účinnost

OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg bílkoviny.

P

opis balení:

OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených

plastovým páskem.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a

příbalovou informaci.

Druhá krabička obsahuje injekční lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 5 ml pro OCTANINE F

500 a 10 ml pro OCTANINE F 1000.

Tato krabička také obsahuje následující příslušenství:

1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční stříkačka)

2 desinfekční alkoholové tampony

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Výrobce:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges. m. b. H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Vídeň

Rakousko

nebo:

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

F-67380 Lingolsheim

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

v

březnu

2021.

Návod k domácí léčbě

Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte podle nich!

Nepoužívejte Octanine

F

po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.

Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!

Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda

neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení

.

Roztok

by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo

roztoky s usazeninami.

Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Používejte pouze přiložený infuzní

set.

Použití jiného injekčního/infuzního zařízení

může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku

:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek

v uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

2. Odstraňte víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z

přiložených alkoholových tamponů.

3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na

rovný povrch a pevně ji držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů.

Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s

rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při

připojování lahvičkou neotáčejte.

4. Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí

držte.

Vezměte

injekční

lahvičku

rozpouštědlem

připojeným

přepouštěcím setem a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem

na horní část injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud

injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Při připojování lahvičkou

neotáčejte.

Rozpouštědlo

přeteče

samo

injekční

lahvičky

práškem.

Adaptér pro

prášek (bílá

část)

Adaptér pro

rozpouštědlo

(modrá část)

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Prášek

Rozpouštědlo

5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami, dokud se

přípravek nerozpustí.

Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10

minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte

přepouštěcí set na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou

částí přepouštěcího setu.

Návod

na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne

výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas

přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku

dnem vzhůru a nasajte roztok do injekční stříkačky (obr. 6).

Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.

Jakmile je roztok převeden do injekční stříkačky, pevně injekční stříkačku uchopte a

oddělte ji od přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku

společně s bílou částí přepouštěcího setu.

Vydesinfikujte

zamýšlené

místo

aplikace

injekce

přiloženým

alkoholovým

tamponem.

3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na injekční stříkačku.

4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější

viditelnost

žíly,

tento

turniket

měl

být

odstraněn

před

zahájením

injekce

OCTANINE F.

Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby

fibrinových sraženin.

5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.

Fig. 5

Obr. 6

Obr. 7

Obr. 7

Prášek

Prášek

Prášek

Rozpouštědlo

Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku OCTANINE F pro jednu léčbu, můžete použít

znovu stejnou injekční jehlu a injekční stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno

použití.

Veškerý

nepoužitý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls25243/2021

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OCTANINE F 500

OCTANINE F 1000

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

-

OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující Factor

IX coagulationis humanus 500 IU v l

injekční lahvičce

Po rekonstituci s 5 ml vody na injekci (Ph.Eur.) obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského koagulačního

faktoru IX.

OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující Factor

IX coagulationis humanus 1000 IU v l

injekční lahvičce

rekonstituci

vody

injekci

(Ph.Eur.)

obsahuje

přibližně

IU/ml

lidského

koagulačního faktoru IX.

OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců.

Síla

(IU)

určena

jednostupňovým

koagulačním

testem

Evropského

lékopisu

v porovnání

s mezinárodním

standardem

Světové

zdravotnické

organizace

(WHO).

Specifická

účinnost

OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg bílkoviny.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F

500 a až 138 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000 .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat i jako drobivá hmota.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.l. Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Dříve neléčení pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku OCTANINE F u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.

Sledování terapie

U opakovaných infuzí se během léčby doporučuje sledování hladiny faktoru IX jako vodítko

pro další dávkování a četnost podávání. Jednotliví pacienti mohou individuálně reagovat na

podání faktoru IX dosažením různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různých

poločasů. Dávkování vycházející z tělesné hmotnosti si může u pacientů s podváhou nebo

nadváhou vyžádat určité úpravy. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné

přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického

faktoru IX).

Dávkování

Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na stupni nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru IX je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy

k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Plasmatická aktivita faktoru IX se

vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách

(vzhledem k Mezinárodnímu Standardu faktoru IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální

lidské plazmy.

Léčba „on demand“

Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l mezinárodní jednotky

(IU) faktoru IX na kg těl.hm. zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální aktivity.. Pro výpočet

požadované dávky lze použít následující vzorec:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x 0,8

Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou

plazmatickou hladinu (v %) v odpovídající době. Následující tabulka může sloužit jako vodítko pro

stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém zákroku:

Stupeň

krvácení

/

Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota

faktoru IX (%)

(IU/dl)

Frekvence

dávkování

(hodiny)

/

Délka

trvání léčby

(dny)

Krvácení

Časná

hemartróza,

krvácení

svalů nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte

infuze

každých

hodin,

nejméně

jeden

den,

dokud

krvácení,

které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo

se nedosáhne vyléčení.

Intenzivnější

hemartróza,

krvácení do svalů nebo hematom

30–60

Opakujte infuze každých 24 hodin po 3–4

více,

dokud

bolest

akutní

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuze každých 8 až 24, dokud

není nebezpečí zažehnáno.

Operace

Menší

operace

Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud

se nedosáhne vyléčení.

Větší

operace

80–100

(před

operací

operaci)

Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin až

adekvátního

zahojení

rány,

pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní,

abyste udrželi aktivitu faktoru IX na 30 %

až 60 % (IU/dl).

Profylaxe

Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 – 40 IU

faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dnů. V některých případech, zvláště u mladších

pacientů, je nutné použít kratších intervalů nebo vyšších dávek.

Kontinuální infuze

K dispozici není dostatek údajů pro doporučení kontinuální infuze OCTANINE F u chirurgických

zákroků.

Pediatrická populace

Ve studii prováděné u 25 dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu

podobná u profylaxe i u léčby krvácení, tj. 35 – 40 IU/kg těl. hm.

Způsob podávání

Intravenózní podání.

Doporučuje se neaplikovat více než 2-3 ml za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.

4.3. Kontraindikace

- přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- známá alergie se snížením počtu trombocytů během heparinové léčby (heparinem indukovaná

trombocytopenie [HIT] typu II)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersezitivita

Při podávání přípravku OCTANINE F může dojít ke vzniku reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje

stopy jiných lidských proteinů než faktor IX a heparin. Projeví-li se příznaky přecitlivělosti, měli by být

pacienti instruováni, aby ihned přestali přípravek používat a obrátili se na svého lékaře. Pacienti by měli

být informováni o časných projevech reakce z přecitlivělosti, jako jsou např. vyrážka, generalizovaná

kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku má být zahájena standardní léčba šoku.

Inhibitory

Po opakované léčbě přípravkem obsahujícím lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být pomocí

příslušného biologického vyšetření sledováni na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které jsou

vyjádřeny v Bethesda jednotkách (BU).

V literatuře jsou uváděny údaje poukazující na souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a

alergickými reakcemi. U pacientů se zkušeností s alergickými reakcemi by tudíž měla být zjišťována

přítomnost inhibitoru. Je třeba vzít na vědomí, že u pacientů s inhibitory faktoru IX je také vyšší riziko

výskytu anafylaktické reakce s následnou reakcí s faktorem IX.

Protože při používání přípravků obsahujících faktor IX hrozí nebezpečí výskytu alergických reakcí, mají

se počáteční dávky faktoru IX dle posouzení ošetřujícím lékařem provádět pod dohledem lékaře a mají

se zajistit odpovídající podmínky pro zvládnutí alergických reakcí.

Tromboembolismus

Kvůli potenciálnímu riziku trombotických komplikací by měl být u pacientů s onemocněním jater,

pacientů v postoperačním období, novorozenců nebo pacientů s rizikem trombotických příhod nebo DIC

zajištěn

klinický

dohled nad

časnými

příznaky

trombotické

konsumptivní

koagulopatie

spolu

s příslušným biologickým vyšetřením. V každém z výše uvedených případů je nutno zvážit přínos

terapie přípravkem OCTANINE F a možné riziko těchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů s rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod může substituční terapie

faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s použitím katetrů

Je-li

třeba

použít

zařízení

k přístupu

k centrálním

cévám,

třeba

zvažovat

rizika

komplikací

souvisejících s použitím těchto zařízení včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy

v místě použití katetru.

Přenosné látky

Standardní

opatření

zabraňující

přenosu

infekce

souvislosti

používáním

léčivých

přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a

plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž

jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léků vyráběných z lidské krve

nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající

viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, jako například virů získané lidské

imunodeficience (HIV), virů hepatitidy B (HBV) a virů hepatitidy C (HCV) a u neobaleného viru

hepatitidy A (HAV).

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19

může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo jedinců

se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).

U pacientů, kteří pravidelně nebo opakovaně dostávají přípravky s faktorem IX vyrobeným z lidské

plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B).

Pacienti na kontrolované sodíkové dietě

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F

500, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku dle WHO pro

dospělou osobu a

až 138 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000, což odpovídá 6,9 %

doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku dle WHO pro dospělou osobu.

To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pediatrická populace

Uvedená varování a preventivní opatření se vztahují stejnou měrou na dospělé i na děti.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy int

erakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku obsahujícího lidský koagulační faktor IX s jinými léky.

4.6. Fertilila, t

ěhotenství a kojení

S faktorem IX nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu

hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto se

doporučuje používání faktoru IX během těhotenství a kojení jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OCTANINE F nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly vzácně pozorovány symptomy jako

hypersenzitivita nebo alergická reakce (např.angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infúze,

zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost,

neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot). V některých případech vyústily

tyto reakce k anafylaxi společně s časově blízkým vývojem inhibitoru faktoru IX (viz také 4.4).

Nefrotický

syndrom

hlášen

terapii

imuno-toleranční

indukce

pacientů

s hemofilií

s inhibitorem faktoru IX a prodělanou alergickou reakcí.

Vzácně byla pozorována horečka.

U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Jestliže se tyto

inhibitory objeví, projeví se tato skutečnost jako nedostatečná klinická odpověď organismu. V takovém

případě se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum. V provedené studii s 25 dětmi

s hemofilií B bylo 6 pacientů dříve neléčených a střední počet expozičních dní na OCTANINE F byl 38

(rozmezí 8-90). Všichni pacienti měli základní hladinu inhibitoru faktoru IX <0,4 BU. Žádný inhibitor

nebyl během studie pozorován.

Po podání přípravků obsahujících faktor IX je potenciální riziko tromboembolických epizod, vyšší

riziko je u méně čištěných přípravků. Použití nízko čištěných přípravků, obsahujících faktor IX, je

spojeno s případy výskytu infarktu myokardu, disseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy

a plicní embolie. Při používání přípravků obsahujících vysoce čištěný faktor IX k podobným vedlejším

účinkům dochází jen vzácně.

Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.

Tabulární přehled nežádoucích účinků

Tabulka uvedená dále byla zpracována v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů dle MedDRA

(SOC a úroveň přednostně používaným termínem).

Frekvence byly vyhodnoceny v souladu s následující konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),

neznámé (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).

Standard MedDRA

Třídy orgánových soustav

Nežádoucí účinky

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost

Anafylaktický šok

Cévní poruchy

Tromboembolické události*

Poruchy ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom

Celkové

poruchy

a

reakce

v

místě

aplikace

Heparinem indukovaná

trombocytopenie Pyrexie

Vyšetřní

Pozitivní

protilátky

proti

faktoru IX

*Termín nejnížší úrovně MedDRA

Popis vybraných nežádoucích účinků

Vzhledem k přítomnosti heparinu v přípravku OCTANINE F může být vzácně pozorováno náhlé,

alergickou reakcí vyvolané snížení počtu krevních destiček na hodnoty pod 100 000/μl nebo na 50 %

výchozí hodnoty před terapií (trombocytopenie typu II) . U pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na

heparin, dochází ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin již

alergických dochází ke snížení počtu trombocytů během několika hodin.

Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může vyvolat arteriální nebo žilní

trombózy, tromboembolismus, vážné poruchy koagulace (konsumptivní koagulopatii), nekrózy kůže

v místě vpichu injekce, krvácení „jako po pokousání blechou“ (petechiální hemoragie), purpuru nebo

dehtovitou stolici. Pokud se objeví tyto alergické reakce, musí se podávání OCTANINE F ihned přerušit.

Pacient musí být dále informován o tom, že v budoucnu již nesmí užívat žádné přípravky obsahující

heparin. Kvůli tomuto vzácně se vyskytujícímu účinku na krevní destičky, který je vyvolaný heparinem,

je nutné sledovat počet krevních destiček, a to zvláště na počátku léčby.

Pediatrická populace

Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí se předpokládá na stejné úrovni jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na daresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4

.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.l. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX,

ATC kód: B02BD04

Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein o molekulární hmotnosti asi 68.000 daltonů. Je to koagulační

faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním

koagulačním systému a komplexem faktoru VII a tkáňového faktoru ve vnějším koagulačním systému.

Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Aktivovaný faktor X

přeměňuje protrombin na trombin. Trombin dále přeměňuje fibrinogen na fibrin, a tím se umožní tvorba

koagula.

Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou faktoru

IX. Způsobuje krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to spontánního nebo

posttraumatického charakteru. Touto substituční terapií se plazmatická hladina faktoru IX zvyšuje a

umožní se dočasná korekce deficitu faktoru a korekce tendence ke krvácení.

Pediatrická populace

V provedené studii s 25 dětmi ve věku do 6 let bylo 6 pacientů dříve neléčených. Recovery po podání

>25 IU OCTANINE F/kg těl. hm. bylo sledováno během prvních 3 měsíců léčby a po 12-24 měsících.

Přírůstkové recovery (geometrická střední hodnota ± standardní odchylka, jednostupňová zkouška,

aktuální síla) bylo počítáno 0,8 ± 1,4 a 0,9 ± 1,3 %/IU/kg při prvním resp. druhém hodnocení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetické studii s 13 pacienty s hemofilií B starších 12 let (průměrný věk 28 let, rozmezí 12

– 61 let) s OCTANINE F byly zjištěny následující výsledky:

N=13

Median

Střední

hodnota

Standardní

odchylka

Minimum

Maximum

Přírůstkové recovery

[IU/dl]/[IU/kg]

AUC*

norm

(IU x dl

x h x IU

x kg)

32,4

37.,7

13,0

24,5

64,0

Poločas (h)

27,8

29,1

22,0

36,8

MRT (h)

39,4

40,0

30,2

51,6

Clearance (ml x h

x kg)

AUC = plocha pod křivkou

MRT = střední doba zdržení

Přírůstkové recovery bylo také testováno v další studii. Meta-analýzy všech recovery hodnocení (n=19)

vykázaly střední hodnotu recovery 1,1 [IU/dl]/[IU/kg].

5.3. Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Lidský koagulační faktor IX (z koncentrátu) je normální složkou lidské plazmy a působí jako endogenní

faktor IX.

Studie na zvířatech jsou omezené a neukazují žádná dodatečná rizika k těm, která již byla zmíněna

v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l. Seznam pomocných látek

Prášek:

Heparin

Chlorid sodný

Natrium-citrát

Arginin-hydrochlorid

Lysin-hydrochlorid

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2. Inkombatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky.

Mají se používat jen schválené injekční a infúzní sety, protože by mohlo dojít k selhání léčby v důsledku

adsorpce faktoru IX na vnitřní stěnu některých injekčních nebo infúzních setů.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Biochemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 oC.

Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatelů a tato doba by neměla být delší než uchovávání 8 hodin při pokojové teplotě (25 oC).

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Nezmrazujte.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených plastovým

páskem.

OCTANINE F 500:

Krabička 1:

prášek ve 30 ml skleněné injekční lahvičce (sklo typu I), se zátkou (bromobutylová

pryž) a víčkem (hliník), příbalová informace.

Krabička 2:

5 ml rozpouštědla (voda na injekci) (sklo typu I nebo II), se zátkou (chlorobutylová

nebo bromobutylová pryž) a víčkem (hliník).

OCTANINE F 1000:

Krabička 1:

prášek ve 30 ml skleněné injekční lahvičce (sklo typu I), se zátkou (bromobutylová

pryž) a víčkem (hliník), příbalová informace.

Krabička 2:

10 ml rozpouštědla (voda na injekci) (sklo typu I nebo II), se zátkou (halobutylová pryž)

a víčkem (hliník).

Krabička 2 také obsahuje následující příslušenství:

1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční

stříkačka)

2 desinfekční alkoholové tampony

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě p

odle nich.

Nepoužívejte Octanine

F

po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.

Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita.

Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje

pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení

.

Roztok

by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo

roztoky s usazeninami.

Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Používejte pouze přiložený infuzní

set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může

způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek v

uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

2. Odstraňte víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených

alkoholových tamponů.

3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční

lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji

držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou

dolů. Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým koncem na

horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně jej

zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr.

2 + 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.

4 Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a

pevně ji držte. Vezměte injekční lahvičku s

rozpouštědlem s připojeným přepouštěcím setem a otočte

ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní část

injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud

injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 4).

Při připojování

lahvičkou neotáčejte.

Rozpouštědlo přeteče samo do

injekční lahvičky s práškem.

Obr. 4

5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami,

dokud se přípravek nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno

při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během

přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte

přepouštěcí set na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.

Adaptér

pro prášek

(bílá část)

Adaptér

rozpouště

(modrá

část)

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Rozpouštědlo

Prášek

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla

spolu s modrou částí přepouštěcího setu.

Obr. 5

Návod

na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během podání injekce. Pokud se vyskytne

výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku dnem

vzhůru a nasajte roztok do injekční stříkačky (obr. 6).

Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.

Jakmile je roztok převeden do injekční stříkačky, pevně injekční stříkačku uchopte a oddělte

ji od přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku

společně s bílou částí

přepouštěcího setu

Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.

Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na injekční stříkačku.

Obr. 7

Rozpouštědlo

Prášek

Prášek

Prášek

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace