OCTANATE 1 000 IU/5 ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)
Dávkování:
200IU/ML
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1000IU+5ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Přehled produktů:
OCTANATE 1 000 IU/5 ML
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 140/15-C
Datum autorizace:
2016-03-22

Přečtěte si celý dokument

1/9

Sp. zn. sukls131589/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Octanate 500 IU/5 ml p

rášek

a rozpouštědlo pro injekční roztok

factor VIII coagulationis humanus

Octanate 1000 IU/5 ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

factor VIII coagulationis humanus

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Octanate a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat

Jak se přípravek Octanate používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octanate uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Octanate a k čemu se používá

Přípravek Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský

koagulační faktor VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.

Přípravek Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy

krvácení

může

trvat

déle,

než

předpokládá.

způsoben

vrozeným

nedostatkem

koagulačního faktoru VIII v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat

Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Pokud používáte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo

opakovaně, Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.

Nepoužívejte přípravek

Octanate

jestliže jste alergický(á) na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

2/9

Před použitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék

obsahující proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické

reakce (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky").

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi

přípravky

faktorem

VIII.

Tyto

inhibitory,

zejména

při

vysokých

hladinách,

zabraňují

správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě

sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Octanate,

ihned informujte svého lékaře.

Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu přípravku

Octanate

Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření

k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců

krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a

shromážděné plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují

při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přesto,

jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu

infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově

objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá

opatření

jsou

považována

účinná

obalených

virů,

jako

virus

lidské

imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy

A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince

se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anemie (např.

onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).

Další léčivé přípravky

a

příprav

ek Octanate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými

přípravky. Přesto během infuze nekombinujte přípravek Octanate s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Octanate obsahuje

až 40 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce . To odpovídá 2 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls25723/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octanate 500 IU/5 ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Octanate 1000 IU/5 ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Octanate 500 IU/5 ml

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU.

Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus

100 IU/ml*.Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

Octanate 1000 IU/5 ml

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU.

Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus

200 IU/ml*.

Přípravek obsahuje průměrně ≤ 120 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

* Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Střední specifická

aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocná látka se známým účinkem:

Sodík až 1,75 mmol (40 mg) na dávku

Koncentrace sodíku po rekonstituci: 250-350 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny.

Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není

indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

2/11

Sledování léčby

V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a

frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u jednotlivých

pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování vycházející z tělesné

hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě větších

chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční

terapie pomocí koagulačních

vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII).

Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou

vztaženy k současnému standardu WHO ohledně koncentrátu pro přípravky obsahující faktor

VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální

lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu

faktoru VIII v plazmě).

Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml

normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní

jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o

1,5 - 2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru

VIII (%) (IU/dl) x 0,5

Dávka k podání a četnost podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním

případě.

případě

následujících

krvácivých

příhod

nemá

v daném

období

poklesnout

aktivita

faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka

může

sloužit

jako

vodítko

stanovení

dávkování

při

krvácivých

příhodách

nebo

chirurgickém zákroku:

Stupeň

krvácení

/

Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota

faktoru VIII (%)

(IU/dl)

Frekvence dávkování (hodiny)

/

Délka trvání léčby (dny)

Krvácení

Časná hemartróza, krvácení do

svalů nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte infuze každých 12 až 24

hodin, nejméně jeden den, dokud

krvácení,

které

vyznačuje

bolestí,

nezastaví

nebo

nedosáhne vyléčení.

Intenzivnější hemartróza,

krvácení do svalů nebo

hematom

30–60

Opakujte infuze každých 12 až 24

hodin po 3–4 dny či více, dokud

bolest

akutní

postižení

nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuze každých 8 až 24,

dokud nebezpečí nepomine.

Operace

Menší

chirurgický výkon

Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně 1 den,

dokud se nedosáhne vyléčení.

3/11

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace