OCTANATE 1 000 IU/5 ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)
Dávkování:
200IU/ML
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1000IU+5ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Přehled produktů:
OCTANATE 1 000 IU/5 ML
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 140/15-C
Datum autorizace:
2016-03-22

Přečtěte si celý dokument

1/9

Sp. zn. sukls131589/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Octanate 500 IU/5 ml p

rášek

a rozpouštědlo pro injekční roztok

factor VIII coagulationis humanus

Octanate 1000 IU/5 ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

factor VIII coagulationis humanus

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Octanate a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat

Jak se přípravek Octanate používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octanate uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Octanate a k čemu se používá

Přípravek Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský

koagulační faktor VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.

Přípravek Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy

krvácení

může

trvat

déle,

než

předpokládá.

způsoben

vrozeným

nedostatkem

koagulačního faktoru VIII v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat

Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Pokud používáte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo

opakovaně, Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.

Nepoužívejte přípravek

Octanate

jestliže jste alergický(á) na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

2/9

Před použitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Přípravek Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék

obsahující proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické

reakce (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky").

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi

přípravky

faktorem

VIII.

Tyto

inhibitory,

zejména

při

vysokých

hladinách,

zabraňují

správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě

sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Octanate,

ihned informujte svého lékaře.

Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu přípravku

Octanate

Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření

k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců

krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a

shromážděné plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují

při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přesto,

jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu

infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově

objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá

opatření

jsou

považována

účinná

obalených

virů,

jako

virus

lidské

imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy

A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince

se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anemie (např.

onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).

Další léčivé přípravky

a

příprav

ek Octanate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými

přípravky. Přesto během infuze nekombinujte přípravek Octanate s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Octanate obsahuje

až 40 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce . To odpovídá 2 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3/9

3. Jak se

přípravek Octanate používá

Přípravek Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem.

Léčba má být zahájena pod lékařským dohledem.

Dávkování pro prevenci krvácení

Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci používat 20 - 40 IU faktoru

VIII na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě

Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání

nebo vyšší dávky.

Výpočet dávkování:

Vždy požívejte přípravek Octanate přesně tak, jak Vám sdělil Váš lékař. Pokud si nejste

něčím jisti, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.

Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď

v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách

(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU.

Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní

plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII

o 1,5 - 2 % normální aktivity. K výpočtu potřebné dávky je třeba stanovit hladinu aktivity

faktoru VIII ve Vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit.

Zkonzultujte prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti o kolik má být aktivita faktoru VIII

zvýšena nebo jak vypočítat dávkování.

Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5

Dávka a četnost (frekvence) podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti jednotlivého

pacienta.

následujících

krvácivých

příhod

nemá

aktivita

faktoru

VIII

poklesnout

hodnotu

(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce.

Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických

výkonů:

Stupeň krvácení / Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota

F VIII (%)

Frekvence dávkování (hodiny

mezi jednotlivými dávkami) /

Délka trvání léčby (dny)

Krvácení

Časné krvácení do kloubů (časná

hemartróza), krvácení do svalů nebo

z ústní dutiny

20 - 40

Opakujte každých 12 až 24 hodin

nejméně

jeden

den,

dokud

bolest

nezmenší

nebo

nedosáhne vyléčení.

Intenzivnější

krvácení

kloubů

(hemartróza),

krvácení

svalů

nebo hematom

30 - 60

Opakujte infuze každých 12 až

hodin

více,

dokud

bolest

akutní

potíže

nepřejdou.

4/9

Život ohrožující krvácení jako při

operaci

hlavy,

krvácení

hrdla,

velké břišní krvácení

60 - 100

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin,

dokud

není

nebezpečí

nepomine.

Operace

Menší

Včetně extrakce zubu

30 - 60

Infuze

každých

hodin,

nejméně

den,

dokud

nedosáhne vyléčení.

Větší

80 - 100

(před

operací

operaci)

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin až do adekvátního zahojení

rány,

pokračujte

terapii

nejméně

dalších

dní,

abyste

udrželi aktivitu faktoru VIII na

30 % až 60 % .

Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často přípravek Octanate použít.

Odezva Vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto má být hodnota

faktoru VIII ve Vaší krvi během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné dávkování

a četnost podávání.

Použití u dětí

Klinické studie neukázaly žádné zvláštní požadavky na dávkování u dětí. Dávkování je

pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Návod k

domácí léčbě:

Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!

Nepoužívejte přípravek Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.

Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!

Roztok ve stříkačce má být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte zakalené

roztoky nebo roztoky s usazeninami.

Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení

může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na pří

pravu roztoku:

Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek

v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

Odstraňte

víčko

z obou

lahviček

očistěte

pryžové

zátky

jedním

z přiložených

alkoholových tamponů.

5/9

Zařízení Mix2Vial

je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný

povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2Vial

, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte

Mix2Vial

jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej

zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).

Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.

Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2Vial

a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na

horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud

lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo

do lahvičky s práškem.

Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek

nerozpustí.

Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně

než

minut.

Během

přípravy

může

objevit

jemné

napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5).

Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou

částí Mix2Vial™.

6/9

Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by Vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne

výrazné zvýšení Vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem

vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).

Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý.

Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od

Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.

2. Vydezinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.

3. Nasaďte přiloženou injekční soupravu na stříkačku.

4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější

viditelnost žíly, tento turniket má být odstraněn před zahájením injekce přípravku

Octanate.

Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových

sraženin.

5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost nemá být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud používáte více než jednu lahvičku přípravku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít

znovu stejnou injekční soupravu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.

Pokud jste po

užili více přípravku

Octanate, než jste měli

Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII. Přesto by

doporučené dávkování nemělo být překračováno.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octanate

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Pokračujte

okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

7/9

Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

Ačkoli jen

vzácně

(postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), přesto byla pozorována reakce z

přecitlivělosti nebo alergické reakce u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII.

Kontaktujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky:

celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,

mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), pocit na zvracení (nauzea), pocity píchání

(brnění), návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze),

neklid, otoky v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo

dýchání, (angioedém), únava (letargie), sípání.

Ve

velmi vzácných

(postihují méně než 1uživatele z 10.000) případech může tato přecitlivělost

vést k těžkým život ohrožujícím reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem

nebo některými nebo všemi příznaky popsanými výše. V takovém případě okamžitě kontaktujte

svého lékaře a volejte záchrannou službu.

Ostatní

vzácné

(postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) nežádoucí účinky

Horečka

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz

bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve

léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).

Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může

se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste

se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

Informace o virové bezpečnosti (viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Octanate

používat-Informace

krvi

plazmě

použité

výrobu

přípravku

Octanate)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

8/9

5.

Jak

přípravek

O

ctanate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě a pouze během jednoho podání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo nekompletně

rozpuštěný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co

přípravek

Octanate obsahuje

Léčivou látkou je lidský faktor VIII coagulationis humanus.

Objemy a koncentrace

Velikost balení lahvičky

s práškem Octanate

(IU FVIII)

Velikost balení lahvičky

s rozpouštědlem

(která bude přidána do

lahvičky s práškem

Octanate)

(ml)

Nominální koncentrace

rekonstituovaného roztoku

(IU FVIII/ml)

500 IU

1000 IU

Pomocné látky jsou:

Pro prášek: natrium-citrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.

Pro rozpouštědlo: voda pro injekci

Jak

přípravek

Octanate vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Octanate je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý prášek, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

K dispozici jsou dvě velikosti balení lišící se množstvím lidského krevního koagulačního

faktoru VIII a rozpouštědla:

9/9

100 IU/ml prášek a rozpouštědlo:

-

prášek, 500 IU, ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem

-

5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem

-

jedna jednorázová injekční stříkačka, 1 přepouštěcí set Mix2Vial

, jedna injekční

souprava a dva dezinfekční alkoholové tampony.

200 IU/ml prášek a rozpouštědlo:

-

prášek, 1000 IU, ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem

-

5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce se zátkou a víčkem

-

jedna jednorázová injekční stříkačka, 1 přepouštěcí set Mix2Vial

, jedna injekční

souprava a dva dezinfekční alkoholové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Výrobce:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

A-1100 Vídeň

Rakousko

nebo

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

BP 33 F – Lingolsheim

Francie

nebo

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE 112 75 Stockholm

Švédsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Octanate LV: Rakousko, Kypr, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Malta, Polsko,

Rumunsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Octafil LV: Finsko

Octanate: Belgie, Česká republika, Německo, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko,

Portugalsko

Octanate Kons: Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposle

dy

revidována

11. 9. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls25723/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octanate 500 IU/5 ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Octanate 1000 IU/5 ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Octanate 500 IU/5 ml

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU.

Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus

100 IU/ml*.Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

Octanate 1000 IU/5 ml

Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU.

Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus

200 IU/ml*.

Přípravek obsahuje průměrně ≤ 120 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.

* Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Střední specifická

aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocná látka se známým účinkem:

Sodík až 1,75 mmol (40 mg) na dávku

Koncentrace sodíku po rekonstituci: 250-350 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota.

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny.

Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není

indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

2/11

Sledování léčby

V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a

frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u jednotlivých

pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování vycházející z tělesné

hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě větších

chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční

terapie pomocí koagulačních

vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII).

Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou

vztaženy k současnému standardu WHO ohledně koncentrátu pro přípravky obsahující faktor

VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální

lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu

faktoru VIII v plazmě).

Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml

normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní

jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o

1,5 - 2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru

VIII (%) (IU/dl) x 0,5

Dávka k podání a četnost podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním

případě.

případě

následujících

krvácivých

příhod

nemá

v daném

období

poklesnout

aktivita

faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka

může

sloužit

jako

vodítko

stanovení

dávkování

při

krvácivých

příhodách

nebo

chirurgickém zákroku:

Stupeň

krvácení

/

Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota

faktoru VIII (%)

(IU/dl)

Frekvence dávkování (hodiny)

/

Délka trvání léčby (dny)

Krvácení

Časná hemartróza, krvácení do

svalů nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte infuze každých 12 až 24

hodin, nejméně jeden den, dokud

krvácení,

které

vyznačuje

bolestí,

nezastaví

nebo

nedosáhne vyléčení.

Intenzivnější hemartróza,

krvácení do svalů nebo

hematom

30–60

Opakujte infuze každých 12 až 24

hodin po 3–4 dny či více, dokud

bolest

akutní

postižení

nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuze každých 8 až 24,

dokud nebezpečí nepomine.

Operace

Menší

chirurgický výkon

Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně 1 den,

dokud se nedosáhne vyléčení.

3/11

Větší

chirurgický výkon

80–100

(před

operací

operaci)

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin až do adekvátního zahojení

rány,

pokračujte

v terapii

nejméně

dalších

7 dní,

abyste

udrželi

aktivitu

faktoru VIII

30 % až 60 % (IU/dl).

Profylaxe

Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až

40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.

V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být zapotřebí kratší intervaly mezi

dávkami nebo vyšší dávky.

Kontinuální infuze

Před operací je potřeba provést farmakokinetickou analýzu a získat odhad clearance.

Úvodní rychlost infuze lze vypočítat následujícím způsobem: Clearance × žádoucí hodnota v

rovnovážném stavu = rychlost infuze (IU/kg/h).

Po úvodních 24 hodinách kontinuální infuze by měla být clearance vypočtena znovu každý den s

použitím rovnice pro rovnovážný stav se změřenou hodnotou a známou rychlostí infuze.

Pediatrická populace

Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické

požadavky na dávkování u dětí.

Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název a

číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita

podání

přípravku

Octanate

mohou

vyskytnout

reakce

přecitlivělosti

alergického

typu.

Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Jestliže se objeví symptomy

hypersenzitivity,

pacientům

mělo

být

doporučeno

ihned

přerušit

podávání

přípravku

kontaktovat

svého

lékaře.

Pacienti

měli

být

informováni

časných

projevech

reakce

přecitlivělosti, jako jsou např. vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot,

hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku má být léčba vedena podle zásad běžných pro léčbu šoku.

4/11

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s

hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě

faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy

s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s

expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje

v průběhu života, ačkoli toto riziko je méně časté. Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset

na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické

odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě

sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních

testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není

krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U

pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit

jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii

a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem

VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem

Pokud je nutné zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je třeba sledovat možný výskyt

souvisejících komplikací, jako je místní infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.

Přenosné choroboplodné zárodky

Standardní opatření zabraňující infekcím způsobeným použitím přípravků vyrobených z lidské krve

nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na

specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci nebo odstranění

virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost

přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy

infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například virů lidské imunodeficience

(HIV), viru hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV)..

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem

B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo

jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným z lidské

plazmy, se má zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B)

Při každé aplikaci přípravku Octanate pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo

šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,75 mmol (40 mg) sodíku na injekční lahvičku, což odpovídá

2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření pro použití platí jak pro dospělé, tak pro děti.

5/11

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravky s humánním koagulačním faktorem VIII a jinými

léčivými přípravky.

4.6

Fert

ilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému výskytu

hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.

Proto se má přípravek během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Octanate nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve vzácných případech byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může

zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná

kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíhy na

prsou, mravenčení, zvracení, sípot) a ve vzácných případech se může vyvinout do závažné

anafylaxie (včetně šoku).

Ve vzácných případech se vyskytla horečka.

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou

léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Octanate viz bod 5.1. Pokud se takové inhibitory objeví,

projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje

kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Bezpečnostní informace o přenosných choroboplodných zárodcích viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka je uspořádána podle systému orgánové klasifikace MedDRA (orgánová třída

a preferovaný termín).

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10);

méně

časté

(≥1/1,000

<1/100);

vzácné

(≥1/10 000

<1/1 000);

velmi

vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Standardní třída orgánových

systémů dle MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce

Anafylaktický šok

Vzácné

Velmi vzácné

Celkov

é poruchy a reakce

v

místě aplikace

Pyrexie

Vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému

Inhibice faktoru VIII

Méně časté (PTP)*

Velmi časté (PUP)*

Vyšetř

e

Pozitivita protilátek

proti faktoru VIII

Vzácné

*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou

hemofilií A.

PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

6/11

Pediatrická populace

Frekvence, typ a intenzita nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktor: krevní koagulační faktor VIII

ATC kód: B02BD02

Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF)

s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže na

von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta.

Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX tím, že akceleruje konverzi

faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin

potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.

Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou

faktoru VIII:C. způsobující krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to spontánně

nebo jako následek traumatu po nehodě nebo chirurgickém zákroku. Touto substituční terapií se

plazmatická hladina faktoru VIII zvyšuje a umožní se dočasná korekce deficitu faktoru a korekce

tendence ke krvácení.

Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok není pro různé koncentráty faktoru a různé

klinické studie srovnatelný.

Dříve neléčení pacienti

vzniku

protilátek

proti

FVIII

dochází

převážně

u dříve

neléčených

pacientů

(PUP).

prospektivní, nezaslepené studie hodnotící imunogenitu přípravku Octanate u PUP bylo zařazeno 51

pacientů. 20 pacientů bylo primárně léčeno podle potřeby a 31 pacientů bylo léčeno profylakticky.

44 pacientů splnilo kritéria k vyhodnocení imunogenity (tj. > 50 dní expozice a FVIII:C < 1 %).

Inhibitory vymizely během běžné léčby přípravkem Octanate beze změny dávkování nebo frekvence

léčby u dvou z pěti pacientů s inhibitory (u jednoho s inhibitorem ve vysokém titru a u jednoho

s inhibitorem v nízkém titru). Všechny případy detekovaných inhibitorů byly u pacientů léčených

podle potřeby. Průměrný čas do vzniku inhibitorů ve vysokém a nízkém titru byl 10 dní expozice

(rozmezí 3–19), respektive 48 dní expozice.

7/11

Přípravek Octanate je hodnocen pro uvedení terapie imuno-toleranční indukce (ITI) u pokračující

výzkumné klinické studie.

V prozatímní

analýze

pacientů

dosud

léčených

přípravkem

Octanate

pomocí

terapie

dokončilo studii 49 pacientů. U pacientů s úspěšně eliminovanými inhibitory došlo k významné

redukci počtu měsíčních krvácení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako

endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII zůstávají

v krevním řečišti. Hladina aktivita faktoru VIII v plazmě má dosáhnout 80-120% předpokládané

aktivity.

Aktivita

plazmatického

faktoru

VIII

snižuje

dvoufázovým

exponenciálním

rozpadem.

počáteční fázi distribuce mezi intravaskulárními prostory a ostatními částmi (tělní tekutiny) probíhá

s poločasem rozpadu z plazmy od 3 do 6 hodin. V následující pomalejší fázi (která pravděpodobně

reflektuje spotřebu faktoru VIII) se poločas pohybuje v rozmezí 8-20 hodin s průměrem 12 hodin.

Toto odpovídá skutečnému biologickému poločasu.

U přípravku Octanate byly ve dvou farmakokinetických studiích s 10 resp. 14 hemofilickými

pacienty dosaženy následující výsledky:

Uzdravení

(% x IU-1 x

AUC* norm (%

x h x IU-1 x kg)

Poločas (h)

MRT* (h)

Clearance

h-1 x kg)

Studie 1, n = 10

Střední hodnota ±SD*

2,4 ± 0,36

45,5 ± 17,2

14,3 ± 4,01

19,6 ± 6,05

2,6 ± 1,21

Studie 2, n = 14

Střední hodnota ±SD*

2,4 ± 0,25

33,4 ± 8,50

12,6 ± 3,03

16,6 ± 3,73

3,2 ± 0,88

AUC* = plocha pod křivkou

MRT* = střední doba zdržení

SD* = standardní odchylka

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Omezené toxikologické údaje dostupné pro tributyl-fosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween

80) – činidla (rozpouštědla/detergenty) použitá při virové inaktivaci SD metodou během

výroby přípravku Octanate - ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k předvídanému

ohrožení člověka jsou nepravděpodobné.

Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy u těchto reagencií

neukazují žádný toxický vliv na laboratorní zvířata. Mutagenní potenciál nebyl zjištěn u

žádné z těchto dvou látek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

-

natrium-citrát

-

chlorid sodný

-

chlorid vápenatý

-

glycin

8/11

Rozpouštědlo: voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

Má být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce

koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může dojít k

selhání léčby.

Doba použitelnosti

2 roky

Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednoho podání.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky

uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Druh obalu a obsah

balení

1 balení Octanate 500 IU/5 ml obsahuje:

-

Prášek ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutylová pryž) a odtrhovacím

víčkem

-

5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová nebo

brombutylová pryž) a odtrhovacím víčkem

-

1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová

injekční stříkačka)

-

2 desinfekční alkoholové tampony.

Dostupné velikosti balení se liší množstvím factor VIII coagulationis humanus (lidského

krevního koagulačního faktoru VIII):

Injekční lahvička 500 IU: rekonstituce v 5 ml.

Injekční lahvička 1 000 IU: rekonstituce v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!

Nepoužívejte přípravek Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.

Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!

Před podáním rekonstituovaný lékařský výrobek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje

usazeniny, částečky cizího materiálu, zákal a zda nezměnil barvu.

Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky

s usazeninami.

Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může způsobit

dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

9/11

Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek

v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených alkoholových

tamponů.

Přepouštěcí set

je znázorněn na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji

držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte přepouštěcí set

jeho modrým

koncem

horní

část

lahvičky

s rozpouštědlem

silně

zatlačte

dolů,

dokud

lahvičku

nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.

Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně ji držte.

Vezměte

lahvičku

s rozpouštědlem

s připojeným

přepouštěcím

setem

a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní

část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud lahvičku

nepropíchnete

(obr.

Při

připojování

lahvičkou

neotáčejte.

Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.

Obr. 4

Zlehka

otáčejte

spojenými

lahvičkami,

dokud

přípravek

nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během

méně

než

minut.

Během

přípravy

může

objevit

jemné

napěnění.

Rozšroubujte

přepouštěcí

dvě

části

(obr.

Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí

přepouštěcího setu.

Obr. 5

Adaptér pro

prášek (bílá

část)

Adaptér pro

rozpouštědl

o (modrá

část)

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Prášek

Prášek

10/11

Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení

vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a nasajte

roztok do stříkačky (obr. 6).

Roztok má být čirý nebo slabě opaleskující.

Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od přepouštěcího setu

(obr. 7).

Odstraňte prázdnou lahvičku společně s bílou částí přepouštěcího setu.

Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.

Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na stříkačku.

Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento

turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce přípravku Octanate.

Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.

Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost nemá být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou

injekční jehlu a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ CÍSLO

(A)

75/139/15-C Octanate 500 IU/5 ml

Obr. 6

Obr. 7

Prášek

Prášek

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace