Octagam 5%

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Immunglobulin G vom Menschen

Dostupné s:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

Immunoglobulin G from humans

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Podání:

Infusion intravenös

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2018-03-05

Informace pro uživatele

1000117830-001-04
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 5 %, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren Arzt, Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?
3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OCTAGAM 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 5 %?
Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur intravenösen
Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper)
sind natürliche Bestandteile des
menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam
5 % enthält alle Antikörper, die in
der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung
verabreicht kann dieses Arzneimittel
abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 5 % ANGEWENDET?
Octagam 5% wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie
Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
•
Patienten mit angeborenem Antik

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
- 1 -
Octagam 5 %
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 5 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der lgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der WHO für einen
Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist
5,1 – 6,0, die Osmolalität ist > 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0 – 18 JAHRE) BEI: _
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären
Immunmangelkrankheiten
(SID)
bei
Patienten,
die
an
schweren
oder
rezidivierenden
Infektionen
leiden,
bei
denen
eine
antimikrobielle
Therapie
unwirksam
ist
und
die
ENTWEDER
EIN
NACHGEWIESENES
VERSAGEN
SPEZIFISCHER
ANTIKÖRPER
(PSAF)*
oder
IgG-Serumspiegel
von
<
4
g/l
aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für