Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale. Behandlung von Erwachsenen Patienten mit frühen primary progressive multiple Sklerose (PPMS) in Bezug auf die Krankheitsdauer und Grad der Behinderung, und mit imaging-Funktionen charakteristisch für die entzündliche Aktivität.
Revision: 18
Autorisiert
2018-01-08
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OCREVUS 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ocrelizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ocrevus beachten? 3. Wie ist Ocrevus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ocrevus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCREVUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OCREVUS? Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“. Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden. WOFÜR WIRD OCREVUS ANGEWENDET? Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: • Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) • Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS). WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren. Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und könne Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml. Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml. Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (relapsing multiple sclerosis = RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt 5.1). Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (primary progressive multiple sclerosis = PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen und mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z. B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), einzuleiten und zu überwachen. Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrelizumab-Infusion erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 zu weiteren Maßnahmen zur Reduktion von IRRs): • 100 mg intrav Přečtěte si celý dokument