Ocrevus Concentrato per soluzione per Infusione

Země: Švýcarsko

Jazyk: italština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

ocrelizumabum

Dostupné s:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L04AA36

INN (Mezinárodní Name):

ocrelizumabum

Léková forma:

Concentrato per soluzione per Infusione

Složení:

ocrelizumabum 300 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 3.6 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Multiple Sklerose

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Ocrevus®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Ocrevus®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Ocrelizumab (prodotto con tecnologia genetica utilizzando CHO [Chinese
Hamster Ovary] cellule).
Sostanze ausiliarie
Natrii acetas trihydricus 21,4 mg (equivalente a 3,6 mg di sodio per
flacone), acidum aceticum glaciale,
α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20 (ottenuto da mais
modificato con tecnologia genetica), aqua
ad iniectabile.
1 ml concentrato contiene 0,36 mg di sodio.
Un flacone (10 ml) contiene 3,6 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
1 flacone da 10 ml contiene 300 mg di ocrelizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi
multipla (SM) recidivante in fase
attiva.
Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi
multipla primariamente progressiva
(SMPP), per rallentare la progressione della malattia e ridurre il
peggioramento della velocità di
cammino.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e monitorato da un
neurologo esperto nel trattamento di
pazienti con SM.
Le infusioni di Ocrevus devono essere somministrate sotto la stretta e
diretta supervisione di operatori
sanitari esperti.
Nell'eventualità