OCPLEX 1000IU Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3532 PROTROMBIN; 3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII; 12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX; 2218 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X; 15686 PROTEIN C; 17490 PROTEIN S

Dostupné s:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kód:

B02BD01

INN (Mezinárodní Name):

3532 PROTROMBIN; 3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII; 12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX; 2218 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X; 15686 PROTEIN C; 17490 PROTEIN S

Dávkování:

1000IU

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230686 Velikost balení: 1+1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212531 Velikost balení: 1+1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-10-14

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls99761/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCPLEX 500 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
OCPLEX 1000 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ocplex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocplex
používat
3.
Jak se přípravek Ocplex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ocplex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
OCPLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ocplex patří do skupiny léků, které se nazývají koagulační
faktory. Ocplex obsahuje na vitamínu
K závislé koagulační faktory II (prothrombin), VII, IX a X.
Ocplex se používá k léčbě a prevenci krvácení:
•
jehož příčinou je léčba přípravky, které nazýváme
antagonisty vitamínu K (jako je
warfarin). Tyto přípravky blokují účinek vitamínu K a
způsobují nedostatek vitamínu
K závislého na koagulačních faktorech ve Vašem organizmu. Ocplex
se používá, je-li
požadována rychlá korekce tohoto nedostatku;
•
u osob s vrozeným nedostatkem koagulačních faktorů

Charakteristika produktu

1/12
sp. zn. sukls99761/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní
roztok, obsahující lidský protrombinový
komplex. Ocplex obsahuje:
NÁZEV SLOŽKY
OCPLEX 500 IU
MNOŽSTVÍ V
JEDNÉ
20ML
INJEKČNÍ LAHVIČCE
(IU)
OCPLEX 1000 IU
MNOŽSTVÍ V
JEDNÉ
40ML
INJEKČNÍ LAHVIČCE
(IU)
OCPLEX
MNOŽSTVÍ PO
REKONSTITUCI S VODOU NA
INJEKCI
(IU/ML)
_Léčivé látky_
_ _
Prothrombinum
280–760
560–1520
14–38
Factor VII coagulationis
humanus
180–480
360–960
9–24
Factor IX coagulationis
humanus
500
1000
25
Factor X coagulationis
360–600
720–1200
18–30
_Další léčivé látky_
_ _
Proteinum C
260–620
520–1240
13–31
Proteinum S
240–640
480–1280
12–32
Obsah celkového proteinu v jedné injekční lahvičce je 260–820
mg (500IU lahvička) / 520–1640 mg
(1000IU lahvička). Specifická aktivita přípravku je ≥ 0.6 IU/mg
bílkovin, vyjádřena jako aktivita
faktoru IX.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (75–125 mg v 500IU
lahvičce / 150–250 mg v 1000IU
lahvičce);
heparin (100–250 IU v 500IU lahvičce / 200–500 IU v 1000IU
lahvičce, odpovídající 0,2–0,5 IU/IU
faktoru IX).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Prášek je modrobílé barvy.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.
2/12
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u
získaného nedostatku koagulačních faktorů
protrombinového komplexu, jako např. deficit způsobený léčbou
antagonisty vitaminu K nebo
při předávkování antagonisty vitaminu K, pokud je požadována
rychlá korekce deficitu.
-
Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u
kongenitálního nedostatku koagulačních
faktorů II a X závisl�