Nyvepria

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

pegfilgrastim

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L03AA13

INN (Mezinárodní Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Иммуностимуляторы,

Terapeutické oblasti:

Neutropenia

Terapeutické indikace:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2020-11-18

Informace pro uživatele

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NYVEPRIA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
pegfilgrastym
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nyvepria i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyvepria
3.
Jak stosować lek Nyvepria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nyvepria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NYVEPRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nyvepria zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Lek
stosowany jest u pacjentów
poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (przyjmujących leki
niszczące szybko namnażające się
komórki) w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba
neutrofili, które są rodzajem
krwinek białych) oraz zapobiegania gorączce neutropenicznej (mała
liczba krwinek białych z
towarzyszącą gorączką). Lek Nyvepria jest przeznaczony do
stosowania u osób dorosłych w wieku
18 lat i powyżej.
Krwinki b

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nyvepria 6 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach _Escherichia coli _za pomocą techniki
rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny, wolny od widocznych cząstek stałych
roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej
(z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Nyvepria powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
Nyvepria (jedna ampułko-strzykawka)
w każdym cyklu chemioterapii