NYSSIELA 3 mg/1 tableta+ 0,02 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

drospirenon, etinilestradiol

Dostupné s:

Novartis BA d.o.o.

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

drospirenon, etinilestradiol

Dávkování:

3 mg/1 tableta+ 0,02 mg/1 tableta

Léková forma:

filmom obložena tableta

Složení:

1 filmom obložena tableta sadrži: 3 mg drospirenona 0,02 mg etinilestradiola

Jednotky v balení:

28 filmom obloženih tableta (21 ružičasta tableta sa aktivnim supstancama + 7 bijelih placebo tableta u Al//PVC/PVDC blisteru),

Druh předpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobce:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2016-10-17

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Nyssiela
3 mg + 0,02 mg
filmom obložene tablete
drospirenon, etinilestradiol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite
neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Pogledati dio 4.
Važne informacije koje trebate znati o kombinovanim hormonskim
kontraceptivima (KHK):

Kombinovani hormonski kontraceptivi su najpouzdanija reverzibilna
metoda kontracepcije kada se
pravilno koriste.

Kombinovani hormonski kontraceptivi malo povećavaju rizik od nastanka
krvnih ugrušaka u
venama i arterijama, naročito tokom prve godine primjene ili kod
ponovnog započinjanja primjene
kombinovane hormonske kontracepcije nakon stanke od 4 ili više
sedmica.

Molimo Vas da budete oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko
smatrate da su se kod Vas pojavili
simptomi krvnog ugruška (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“).
U ovom uputstvu
1.
Šta je Nyssiela i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Nyssielu
3.
Kako se Nyssiela uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Nyssielu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Nyssiela i za šta se koristi

Nyssiela je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od
trudnoće.

Svaka od 21 ružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita
ženska spolna hormona koji se
zovu drospirenon i etinilestradiol.

7 bijelih tableta ne sadrže aktivne sastojke i zovu se placebo
tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona zovu se
„kombinirane“ tablete.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Nyssielu

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nyssiela
3 mg + 0,02 mg
filmom obložene tablete
drospirenon, etinilestradiol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RužiČaste tablete (aktivne tablete):
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom:
laktoza monohidrat 44 mg.
Bijele tablete (placebo tablete):
Tableta ne sadrži aktivne supstance.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom:
laktoza, bezvodna 89,5 mg
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Aktivne tablete: ružičaste, okrugle filmom obložene tablete.
Placebo tablete: bijele, okrugle, filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Nyssiela treba uzeti u
obzir faktore rizika prisutne kod
pojedine žene, posebno one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Nyssiela u poređenju sa drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (KHK) (pogledati
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Način primjene: kroz usta.
Doziranje
Kako se uzima Nyssiela
Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme i po
potrebi s malo tekućine, redoslijedom
prikazanim na blister pakovanju. Tablete se uzimaju neprekidno. Uzima
se jedna tableta dnevno
tokom 28 uzastopnih dana. Tablete iz sljedećeg pakovanja počinju se
uzimati dan nakon što se uzela
posljednja tableta iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje
obično počinje 2-3 dana nakon
početka uzimanja placebo tableta (posljednji red tableta) i može
trajati do početka uzimanja tableta iz
sljedećeg pakiranja.
Kako se poČinje uzimati Nyssiela

U slučaju kad prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija
(u prethodnih mjesec
dana)
Uzimanje tableta mora početi prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj.
prvog dana menstruacijskog
krvarenja).

Prelazak
s
kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva
(kombinirani
oralni
kontracep