NUFLOR 40 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Dávkování:
40mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata ve výkrmu
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937703 - 1 x 5 kg - sáček
Registrační číslo:
96/035/07-C
Datum autorizace:
2007-08-02

A. Etikety

<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>

{5 kg; 25kg}

Zatavený vak LDPE/HDPE/papír obsahující 5 kg premixu

Zatavený vak LDPE/papír/papír/papír obsahující 25 kg premixu

N.B.:

Není vnější obal (pouze LDPE/papírový vak).

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR

40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Florfenicolum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A POMOCNÝCH LÁTEK

1 gram přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

40 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E 1520)

10 mg

Mletý vápenec

do 1g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až našedlý sypký prášek s rozptýlenými rudými a/nebo černými zrny.

4.

VELIKOST BALENÍ

5 kg

25 kg

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (výkrm)

6.

INDIKACE

K léčbě a prevenci infekcí respiračního traktu prasat způsobených Pasteurella multocida citlivými k

florfenikolu v infikovaných chovech. Před zahájením preventivní léčby musí být potvrzena přítomnost

infekce ve stádě.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Podává se perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka:

10 mg florfenikolu na 1kg ž.hm. (ekvivalent 250 mg Nuflor premixu) na den po dobu 5 po sobě

jdoucích dnů.

Podání:

K zajištění denního příjmu 50g/kg ž. hm. tato dávka odpovídá poměru 5kg premixu na 1 tunu krmiva

tj. 200 ppm florfenikolu.

K dodržení požadovaného dávkování a s ohledem na momentální příjem krmiva se může zvýšit poměr

dávkování premixu do krmiva na základě skutečného příjmu krmiva. Podle uvedeného dávkování se

vypočítá mísicí poměr.

250 mg Nuflor premix

průměrná živá

na 1kg ž.hm. a 1den x

hmotnost prasete (kg)

= ….. mg Nuflor premixu

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

na kg krmiva

Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr

může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.

V žádném případě však poměr nesmí být nižší než 5kg/ t krmiva. Ve všech případech je doporučená

dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. a den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Přesná dávka na živou hmotnost by měla být zajištěna pokud možno co nejpřesněji, aby se předešlo

poddávkování. Požadovaná dávka by měla být měřena vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

K zapracování přípravku do krmiva by se měla použít horizontální pásová míchačka. K dosažení

homogenní medikované krmné směsi se doporučuje přidat přípravek do míchačky obsahující složky

krmiva a důkladně zamíchat. Medikované krmivo může být i peletováno. Podmínky peletování

zahrnují předchozí úpravu párou a poté prochází směs peletovačem nebo extrudérem za normálních

podmínek.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

14 dnů

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Kontraindikace:

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepodávat v případech známé přecitlivělosti na florfenikol.

Zvláštní upozornění:

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu by měla být léčena

parenterálně.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a s ohledem na oficiální a

místní pravidla antibiotické politiky.

Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně.

Poměr, ve kterém se vpravuje do krmiva, nesmí být menší než 5kg/tunu. Premix obsahuje mletý

vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu vápníku a fosforu. Je třeba

věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.

Léčba nemá překročit 5 dnů.

V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo 20% z původně velmi

těžce nemocných prasat, která vykazovala mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku

(40°C).

Hnůj od léčených prasat musí být skladován alespoň jeden měsíc před vyvezením a zapracováním

na pole.

Upozornění pro osoby, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Může se objevit kožní přecitlivělost.

Zamezte kontaktu s kůží.

Nemanipulujte s přípravkem pokud víte, že máte přecitlivělost na léčivou látku nebo některou

z pomocných látek.

Manipulujte s přípravkem s ohledem na všechna doporučení tak, aby jste zamezili expozici

přípravkem v době jeho zapracovávaní do krmiva a poté při podávání krmiva zvířatům.

Při zapracovávaní premixu do krmiva použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN

149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte a

nepijte.

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si důkladně omyjte ruce vodou a mýdlem.

Při přímém kontaktu s přípravkem řádně opláchněte zasažené místo vodou.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky:

Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální otok a everze konečníku. Rovněž

může být zaznamenána zvýšená hladina kalcia v séru. Tyto účinky jsou přechodné a zmizí po

ukončení léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Studie na použití přípravku v době laktace a gravidity prasnic nebyly dosud prováděny. Použití

přípravku v těchto obdobích se tedy nedoporučuje.

Předávkování se projeví snížením příjmu krmiva a vody s možným snížením živé hmotnosti. Ve

zvýšené míře se může objevit odmítání krmiva a zvýšení hladiny kalcia v séru.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV

Intervet Productions S.R.L.

Handelsweg 25

Via Nettunense Km 20, 300

5531 AE Bladel

04011 Aprilia

Nezemsko

Itálie

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/035/07-C

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Další informace

Zatavené vaky LDPE/HDPE/papír obsahující 5 kg premixu

Zatavené vaky LDPE/papír/papír/papír obsahující 25 kg premixu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR

40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Florfenicolum

40 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E 1520)

10 mg

Mletý vápenec

do 1 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až našedlý sypký prášek s rozptýlenými rudými a/nebo černými zrny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (výkrm)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu prasat způsobených kmeny Pasteurella multocida

citlivými k florfenikolu v infikovaných chovech. Před zahájením podávání musí být potvrzena

přítomnost infekce v chovu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepodávat v případech známé přecitlivělosti na florfenikol a excipiencia

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu by měla být léčena

parenterálně.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a s ohledem na oficiální a

místní pravidla antibiotické politiky.

Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně.

Poměr, ve kterém se vpravuje do krmiva, nesmí být menší než 5 kg/tunu.

Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu

vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.

Léčba nemá překročit 5 dnů.

V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo 20% z původně velmi

těžce nemocných prasat, která vykazovala mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku

(40°C).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Může se objevit kožní přecitlivělost.

Zabraňte kontaktu s kůží.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že máte přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou

z pomocných látek.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní,

aby nedošlo k přímému kontaktu při zapracovávání přípravku do krmiva a poté při podávání tohoto

krmiva zvířatům.

Při zapracovávání premixu do krmiva použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN

149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte a

nepijte.

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si důkladně omyjte ruce vodou a mýdlem.

Při přímém kontaktu s přípravkem řádně opláchněte zasažené místo vodou.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Další opatření

Hnůj od léčených prasat musí být skladován alespoň jeden měsíc před vyvezením a zapracováním na

pole.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální otok a everze konečníku. Tyto

účinky jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina

kalcia v séru.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil (y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

proto použití není doporučováno během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Dávkování a způsob podání

Perorální podání v medikovaném krmivu.

Dávka:

10 mg florfenikolu na 1kg ž.hm. (ekvivalent 250 mg přípravku) na den po dobu 5 po sobě jdoucích

dnů.

Podání:

K zajištění denního příjmu 50g/kg ž. hm. tato dávka odpovídá poměru 5kg premixu na 1 tunu krmiva

tj. 200 ppm florfenikolu.

K dodržení požadovaného dávkování a s ohledem na momentální příjem krmiva se může zvýšit poměr

dávkování premixu do krmiva na základě skutečného příjmu krmiva. Podle uvedeného dávkování se

vypočítá mísicí poměr.

250 mg přípravku

průměrná živá

na 1kg ž.hm. a den x hmotnost prasete (kg)

= ….. mg přípravku

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

na kg krmiva

Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr

může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.

V žádném případě však nesmí být poměr nižší než 5kg/ t krmiva.

Ve všech případech je doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. a den po dobu 5 po sobě

jdoucích dnů.

K zajištění správného dávkování by měla být zjištěna živá hmotnost zvířat určených k léčbě, co

možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Požadovaná dávka by měla být měřena vhodně

kalibrovaným vážícím zařízením.

K zapracování přípravku do krmiva by se měla použít horizontální pásová míchačka. K dosažení

homogenní medikované krmné směsi se doporučuje přidat přípravek do míchačky obsahující složky

krmiva a důkladně zamíchat. Medikované krmivo může být i peletováno. Podmínky peletování

zahrnují předchozí úpravu párou a poté prochází směs peletovačem nebo extrudérem za normálních

podmínek.

4.10

Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), je-li nutno

Předávkování se projeví snížením příjmu krmiva a vody s možným snížením živé hmotnosti. Ve

zvýšené míře se může objevit odmítání krmiva a zvýšení hladiny kalcia v séru.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

14 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly.

ATCvet kód: QJ01BA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů se širokým spektrem účinnosti vůči

většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných u domácích zvířat. Účinek

florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Avšak

in vitro

studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti

Pasteurella multocida,

kdy

koncentrace florfenikolu byly nad MIC po dobu 4 až 12 hodin.

In vitro testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším bakteriálním patogenům izolovaným

při respiračních onemocněních prasat, včetně Pasteurella multocida.

Celkem 193 izolátů Pasteurella multocida bylo odebráno z respiračního traktu prasat v letech 2002 až

2003 ve Francii, Španělsku, Řecku, Německu, Belgii a Anglii. Minimální inhibiční koncentrace

(MIC) florfenikolu pro cílové patogeny byla v rozmezí 0,25 až 1 µg/ml s MIC

0,5 µg/ml. Jediné

známé mechanismy rezistence k chloramfenikolu, které jsou považovány za klinicky závažné, jsou

inaktivace zprostředkovaná CAT (chloramfenikol acetyltransferázou) a rezistence prostřednictvím

vylučování antibiotika effluxní pumpou. Z výše uvedených pouze některé rezistence typu effluxu

způsobí rovněž rezistenci k florfenikolu a je zde možnost ovlivnění četnosti této rezistence použitím

florfenikolu u zvířat.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci dávky 10mg/kg praseti žaludeční sondou v experimentálních podmínkách vstřebávání

florfenikolu kolísalo, avšak maximální sérová koncentrace florfenikolu přibližně 5

g/ml byla

dosažena přibližně po 3 hodinách po podání. Poločas eliminace byl mezi 3-4 hodinami. Pokud byl

prasatům umožněn volný přístup k Nuflor premixem medikovanému krmivu po dobu 5-ti dnů

v doporučené dávce, byla sérová koncentrace vyšší než 1

g/ml po více než 16 hodin každý den léčby.

Florfenikol se dobře vstřebává po perorálním podání a po distribuci je rychle vylučován z organizmu

močí a trusem v poměru 3:1. Část je vyloučena nezměněna a zbytek je metabolizován na 5 hlavních

metabolitů.

Při parenterálním podání prasatům florfenikol dosahuje obdobných koncentrací v plicích jako v séru.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E 1520)

Mletý vápenec

6.2

Hlavní inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární

léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Zatavené vaky LDPE/HDPE/papír obsahující 5 kg premixu.

Zatavené vaky LDPE/papír/papír/papír obsahující 25 kg premixu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nizozemí

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/035/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 8. 2007 / 10. 10. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace