Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
le dextrométhorphane, la quinidine
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Autres médicaments du système nerveux
Manifestations neurocomportementales
Nuedexta est indiqué pour le traitement symptomatique de l'affect pseudobulbaire chez les adultes. Efficacité a seulement été étudiée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou sclérose sous-jacente.
Revision: 2
Retiré
2013-06-24
52 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 53 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR NUEDEXTA 15 MG/9 MG GÉLULES NUEDEXTA 23 MG/9 MG GÉLULES dextrométhorphane / quinidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA 3. Comment prendre NUEDEXTA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NUEDEXTA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NUEDEXTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? NUEDEXTA EST une association de deux principes actifs: le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau; la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie. NUEDEXTA EST UTILISÉ POUR le traitement de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l’adulte. Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur. NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NUEDEXTA? NE PRENEZ PAS NUEDEXTA si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quin Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du bromhydrate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 15,41 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8,69 mg de quinidine. Excipient(s) à effet notoire: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l’encre blanche sur la gélule. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NUEDEXTA est indiqué pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l’adulte (voir rubrique 4.4). L’efficacité n’a été étudiée que chez des patients atteints d’une sclérose latérale amyotrophique ou une sclérose en plaques (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour. Le schéma de titration de la dose recommandé est résumé ci-dessous: Semaine 1 (jours 1 à 7): Le patient doit prendre UNE gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg UNE FOIS PAR JOUR, le matin, pendant les 7 premiers jours. Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28): Le patient doit prendre UNE gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, DEUX FOIS PAR JOUR, UNE LE MATIN ET UNE LE SOIR, à 12 heures d’intervalle, pendant 21 jours. À partir de la semaine 4: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue. Ce médicament n'est plus autorisé 3 Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est, insuffisante il est recommandé de prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg, à raison de deux gélules par jour, UNE LE MATIN ET UNE LE SOIR, à 12 heures d’intervalle. A partir de la semaine 4 la dose quo Přečtěte si celý dokument