NOXAP 200PPM MOL/MOL Medicinální plyn, stlačený

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14857 OXID DUSNATÝ

Dostupné s:

Air Products spol. s r.o., Děčín Array

ATC kód:

R07AX01

INN (Mezinárodní Name):

14857 OXID DUSNATÝ

Dávkování:

200PPM MOL/MOL

Léková forma:

Medicinální plyn, stlačený

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXID DUSNATÝ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0117691 Velikost balení: 10L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117689 Velikost balení: 2L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117695 Velikost balení: 40L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117690 Velikost balení: 5L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117692 Velikost balení: 20L Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-03-03

Informace pro uživatele

1/5
Sp. zn. sukls245447/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOXAP
200 PPM MOL/MOL
MEDICINÁLNÍ
PLYN,
STLAČENÝ
NITROGENII OXIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NOXAP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NOXAP
používat
3.
Jak se přípravek NOXAP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NOXAP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
NOXAP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu
podání (ke vdechování).
Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která
obsahuje 200 ppm mol/mol oxidu
dusnatého.
_JAKÉ JE JEHO POUŽITÍ?_
_ _
Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotnickým
pracovníkem a pouze v nemocnici.
Používá se při následujících stavech:
1.
U NOVOROZENCŮ, KTEŘÍ MAJÍ Z
RŮZNÝCH PŘÍČIN NEDOSTATEK KYSLÍKU V KRVI (hypoxemické respirační
selhání). Přípravek NOXAP zlepšuje okysličení a snižuje
riziko, že bude nutno zapojit mimotělní
oběh.
2.
U DĚTÍ A DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
S OPER
ACÍ SRDCE A S
AKUTNÍM
VYSOKÝM
KREVNÍM TLAKEM V
PLICÍCH
(plicní
hypertenze).
Přípravek
NOXAP
snižuje
vysoký
krevní
tlak
v plicích
a
snižuje
riziko
pravostranného srdečního selhání.
2.
Č
EMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
NOXAP
POUŽÍVAT
N
EPOUŽÍVEJ

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls245447/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NOXAP 200 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nitrogenii oxidum (NO) 200 ppm mol/mol
Nitrogenii oxidum (NO) 0,2 ml v dusíku (N
2
) 999,8 ml
2litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 400 litrů (0,400 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
5litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 945 litrů (0,945 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 1890 litrů (1,89 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 3780 litrů (3,78 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 7560 litrů (7,56 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený.
Bezbarvý plyn bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEU
TICKÉ INDIKACE
Léčba novorozenců narozených ve > 34. týdnu těhotenství s
hypoxickým respiračním selháním
spojeným
s
klinicky
nebo
echokardiograficky
prokázanou
plicní
hypertenzí,
ke
zlepšení
oxygenace s cílem snížit nutnost mimotělní membránové
oxygenace.
Léčba perioperační a pooperační plicní hypertenze ve spojení s
operací srdce u dospělých, dětí a
novorozenců, k selektivnímu snížení plicního arteriálního
tlaku a zlepšení funkce pravé komory
a oxygenace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba perzistující plicní hypertenze novorozence (PPHN)
Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného
lékaře novorozenecké intenzivní
péče. Může se aplikovat pouze na odděleních péče o
novorozence, jejichž pracovníci byli řádně
vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
NOXAP má být podán pouze na
základě předpi