Noxafil 40 mg/ml suspensie orală

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Posaconasolum

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J02AC04

INN (Mezinárodní Name):

Posaconasolum

Dávkování:

40 mg/ml

Léková forma:

suspensie orală

Jednotky v balení:

N1

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

Organon Heist bv, Belgia

Datum autorizace:

2022-01-25

Informace pro uživatele

{"timestamp":"2024-01-11T07:43:34.493+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}

Charakteristika produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noxafil 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine glucoză aproximativ 1,75 g per 5 ml
suspensie.
Acest medicament conține benzoat de sodiu (E211) 10 mg per 5 ml
suspensie.
Acest medicament conține alcool benzilic până la 1,25 mg per 5 ml
suspensie.
Acest medicament conține propilen glicol (E1520) până la 24,75 mg
per 5 ml suspensie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Noxafil suspensie orală este indicat pentru utilizarea în
tratamentul următoarelor infecţii fungice la
adulţi (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca
răspunsul la tratamentul topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Noxafil suspensie orală este indicat pentru profilaxia
infecţiilor fungice sistemice la
următorii pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sau în sindroamele mi