Novypil 28 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc.

ATC kód:

G03AA09

INN (Mezinárodní Name):

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Dávkování:

150+20 mikrogram

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2012-12-10

Charakteristika produktu

6. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVYPIL 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26998
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novypil 28
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
21 LYSEGULE FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1 filmovertrukket tablet indeholder:
150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).
7 GRØNNE FILMOVERTRUKNE PLACEBOTABLETTER
Indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
37,26 mg vandfri lactose og 3 mikrogram Sunset Yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tabletter med en diameter
på ca. 6 mm, mærket
"P9" på den ene side og "RG" på den anden.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
6 mm, uden prægning.
_dk_hum_46166_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral prævention.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Novypil 28 skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Novypil 28 er sammenlignet med
andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Der tages 1 tablet dagligt, startende med de gule (aktive) tabletter i
21 dage efterfulgt af de
grønne (placebo) tabletter i 7 dage. Hver efterfølgende pakke
påbegyndes dagen efter den
sidste tablet i den foregående pakke. Under indtagelse af de sidste 7
placebotabletter
indtræder der sædvanligvis en blødning. Blødningen starter
sædvanligvis på 2. eller 3. dagen
efter indtagelse af den første placebotablet og er muligvis ikke
ophørt, før næste pakke
påbegyndes.
SÅDAN TAGES NOVYPIL 28
Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt hver dag i den
rækkefølge, som er angivet på
pakken.
SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF N