NovoEight 1500 IE Injektionspräparat

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

turoctocogum alfa

Dostupné s:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC kód:

B02BD02

INN (Mezinárodní Name):

turoctocogum alfa

Léková forma:

Injektionspräparat

Složení:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa 1500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, methioninum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

L'Hémophilie A

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

Informace pro uživatele

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NovoEight®
Novo Nordisk Pharma AG
Qu'est-ce que le NovoEight et quand doit-il être utilisé?
NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur de
coagulation humain VIII, produit par
technologie de l'ADN recombinant.
NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des
hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A.
Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent
ou ne fonctionne pas correctement.
NovoEight remplace ce facteur VIII manquant ou défectueux et soutient
la formation de caillots
sanguins au site de l'hémorragie.
NovoEight ne contient pas de facteur von-Willebrand et ne doit donc
pas être utilisé pour le traitement
du syndrome de von-Willebrand-Jürgens.
Quand NovoEight ne doit-il pas être utilisé?
·si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de NovoEight. Voir
sous «Que contient NovoEight?»;
·si vous avez une hypersensibilité aux protéines de hamster.
N'utilisez pas NovoEight si une de ces situations vous concerne. Si
vous avez des doutes, veuillez
consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
NovoEight?
N'utilisez jamais NovoEight sans prescription médicale. Respectez la
prescription et les indications de
votre médecin.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou consultez un
hôpital si:
·les hémorragies ne s'arrêtent pas comme prévu.
Parlez avec votre médecin:
·si vous avez l'impression que votre hémorragie ne peut pas être
contrôlée avec la dose prescrite, étant
donné que

Charakteristika produktu

NovoEight®
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principes actifs:
turoctocog alfa (facteur de coagulation recombinant VIII (rDNA)).
Excipients:
Poudre: Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
L-Methioninum, Calcii
chloridum (dihydricum), Natrium hydroxidum, Acidum hydrochloricum.
Solvant: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable pour
l'administration intraveineuse
Chaque flacon perforable contient, selon la déclaration, 250, 500,
1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI de
facteur de coagulation humain VIII (rDNA), turoctocog alfa. Après la
reconstitution avec 4 ml de
solvant, la solution contient 62.5 UI/ml, 125 UI/ml, 250 UI/ml, 375
UI/ml, 500 UI/ml ou 750 UI/ml de
turoctocog alfa.
Poudre blanche ou jaunâtre, ou masse facile à écraser.
Solvant: liquide clair, incolore.
La teneur en principe actif (UI) est déterminée à l'aide d'un test
chromogène selon la Pharmacopée
européenne. L'activité spécifique de NovoEight se monte à 8'337
UI/mg de protéine en moyenne.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A (déficit congénital du
facteur VIII).
NovoEight ne contient pas de quantité pharmacologiquement active du
facteur de von Willebrand, et ne
convient donc pas au traitement du syndrome de Willebrand-Jürgens.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement de
l'hémophilie.
Il est recommandé de consigner le nom commercial et le numéro de lot
de chaque traitement pour
assurer la traçabilité des médicaments préparés par
biotechnologie.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent du
degré de gravité du déficit du facteur
VIII, du site et de l'intensité des saignements, ainsi que de l'état
clinique du patient.
La quantité de facteur VIII est indiquée en unités inter