NOVAPIO 30MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Novatin Limited, Mosta Array

ATC kód:

A10BG03

INN (Mezinárodní Name):

16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID

Dávkování:

30MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIOGLITAZON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221782 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221787 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221786 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221785 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221784 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221789 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221790 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221781 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221788 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-05-29

Informace pro uživatele

Sp.zn.
sukls86576/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- INFORMACE PRO PACIENTA
NOVAPIO 15 MG TABLETY
NOVAPIO 30 MG TABLETY
NOVAPIO 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Novapio a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Novapio užívat
3. Jak se Novapio užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Novapio uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE NOVAPIO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Novapio obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá na léčbu onemocnění
diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci
inzulínu) u dospělých, když
metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ
cukrovky se obvykle objevuje
v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Novapio pomáhá kontrolovat hladinu
Vašeho krevního cukru tím,
že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6
měsících od začátku léčby Váš
lékař zkontroluje, zda má Novapio správný účinek.
Přípravek Novapio může být používán samostatně u pacientů,
kteří nemohou užívat
metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat
hladinu cukru v krvi, nebo
může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je
metf

Charakteristika produktu

Sp.zn.
sukls86576/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Novapio 15 mg tablety
Novapio 30 mg tablety
Novapio 45 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Novapio 15 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem:_
_ _
Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
_Novapio 30 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem:_
_ _
Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
_Novapio 45 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem:_
_ _
Jedna tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
_Novapio 15 mg tablety _
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované
tablety o průměru přibližně 5,0 mm s vyrytým
označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé
straně.
_ _
_Novapio 30 mg tablety _
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s
průměrem přibližně 7,0 mm s vyrytým
označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na
druhé straně.
_ _
_Novapio 45 mg tablety _
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s
průměrem přibližně 8,0 mm s vyrytým
označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na
druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
- u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
- s metforminem u dospělých pacientů