Novamune Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)

Dostupné s:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

ATC kód:

QI01AD

INN (Mezinárodní Name):

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (BDA, Živý atenuovaný virus infekční burzitidy drůbeže, sérotyp 1, kmen SYZA26)

Léková forma:

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutické skupiny:

kur domácí

Terapeutické oblasti:

Živé virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9906701 - 5 x 500 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2018-09-19

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Novamune koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže.
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novamune koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen SYZA26
2. 5 – 4.2 log10 CID
50
*
POMOCNÉ LÁTKY:
BDA (protilátky proti infekční burzitidě)
1.3 – 2.2 log10 AB unit**
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* 50% infekční dávka pro kuřata
** jednotka protilátek
Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.
Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat budoucích nosnic s cílem
snížení klinických příznaků
a akutních lézí burzy Fabricius způsobených infekcí velmi
virulentním virem infekční burzitíty
(IBD).
Nástup imunity: od 30 dnů v závislosti na počáteční hladině MD
Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek
(MDA), což nastane,
když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny. Nástup klinické
ochrany závisí na
počáteční hladině MDA. U vakcinovaných jednodenních kuřat
budoucích nosnic bylo pozorováno
uvolňování vakcinačního viru (začátek působení vakcinačního
viru) mezi 21-42 dny po vakcinaci.
Trvání imunity: 9 týdnů
Virulentní čelenžní testy provedené na podporu tvrzení byly
provedeny na jednodenních kuřatech
budoucích nosnic s ELISA prokázaným titrem MDA 3000 až 5700
(průměrné hodnoty MDA v den
0).
Provedené pokusy v terénu ukázaly, že replikace viru vakcíny v
burze Fabricius se vyskytuj

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novamune koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen SYZA26
2. 5 – 4.2 log10 CID
50
*
POMOCNÉ LÁTKY:
BDA (protilátky proti infekční burzitidě)
1.3 – 2.2 log10 AB unit**
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* 50% infekční dávka pro kuřata
** jednotka protilátek
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.
Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat budoucích nosnic s cílem
snížení klinických příznaků
a akutních lézí burzy Fabricius způsobených infekcí velmi
virulentním virem infekční burzitidy
(IBD).
Nástup imunity: od 30 dnů v závislosti na počáteční hladině
MDA
Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek
(MDA), což nastane,
když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny. Nástup klinické
ochrany závisí na
počáteční hladině MDA. U vakcinovaných jednodenních kuřat
budoucích nosnic bylo pozorováno
uvolňování vakcinačního viru (začátek působení vakcinačního
viru) mezi 21-42 dny po vakcinaci.
Trvání imunity: 9 týdnů
Virulentní čelenžní testy provedené na podporu tvrzení byly
provedeny na jednodenních kuřatech
budoucích nosnic s ELISA prokázaným titrem MDA 3000 až 5700
(průměrné hodnoty MDA v den 0).
Provedené pokusy v terénu ukázaly, že replikace vakcinačního
viru v burze Fabricius se vyskytuje u
jednodenních kuřat, která mají průměrné hladiny MDA titru 6 000
ELISA jednotek.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat kuřata z nevakcinovaných rod