Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Enrofloxacinum
Norbrook Laboratories Limited
QJ01MA90
Enrofloxacinum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839865; Zawartość opakowania: 12 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839902; Zawartość opakowania: 12 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839896; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839834; Zawartość opakowania: 12 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839926; Zawartość opakowania: 4 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839889; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839841; Zawartość opakowania: 4 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839872; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839858
2018-10-02
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA NOROTRIL MAX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry BT35 6JP Co. Down Irlandia Północna 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Norotril Max 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Enrofloksacyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI KAŻDY ML ZAWIERA: SUBSTANCJA CZYNNA Enrofloksacyna 100,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) 20,0 mg Butanol 30,0 mg Klarowny, żółty roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie chorób układu oddechowego u bydła wywoływanych przez _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp., w przypadkach gdy praktyka kliniczna, gdy to możliwe poparta testem lekowrażliwości drobnoustrojów przyczynowych, wskazuje na enrofloksacynę jako lek z wyboru. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować profilaktycznie. Nie stosować w przypadku zaburzeń rozwoju chrząstek i/lub przy urazach układu ruchu, w szczególności stawów obciążonych czynnościowo lub masą ciała. Nie stosować w przypadkach oporności na inne fluorochinolony, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni w okresie wzrostu z powodu możliwego uszkodzenia chrząstki stawowej. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu iniekcji mogą wystąpić przemijające odczyny. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I Přečtěte si celý dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Norotril Max 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY KAŻDY ML ZAWIERA: SUBSTANCJA CZYNNA Enrofloksacyna 100,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) 20,0 mg Alkohol butylowy 30,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie chorób układu oddechowego u bydła wywoływanych przez _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp., w przypadkach gdy praktyka kliniczna, gdy to możliwe poparta testem lekowrażliwości drobnoustrojów przyczynowych, wskazuje na enrofloksacynę jako lek z wyboru. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować profilaktycznie. Nie stosować w przypadku zaburzeń rozwoju chrząstek i/lub przy urazach układu ruchu, w szczególności stawów obciążonych czynnościowo lub masą ciała. Nie stosować w przypadkach oporności na inne fluorochinolony, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni w okresie wzrostu z powodu możliwego uszkodzenia chrząstki stawowej. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nieznane. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy zachować standardowe środki ostrożności dotyczące aseptycznego podawania. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że w Přečtěte si celý dokument