Norifaz 35 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

M05BA07

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 2x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12(3x4)x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina risedrónová

Přehled produktů:

tbl flm 12(3x4)x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2009-01-14

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00042-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
Norifaz 35 mg
filmom obalené tablety
nátriumrizedronát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Norifaz 35 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norifaz 35 mg
3.
Ako užívať Norifaz 35 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Norifaz 35 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo j
e Norifaz a
na čo sa používa
Norifaz 35 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty, čo
sú nehormonálne lieky, ktoré sa
používajú na liečbu kostných ochorení. Norifaz 35 mg účinkuje
priamo na kostru, spevňuje ju a tým
znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí.
Kosť je živé tkanivo. Vaša kostra neustále odbúrava starú
kostnú hmotu a nahrádza ju novou.
Postmenopauzálna osteoporóza je stav, do ktorého sa dostávajú
ženy po menopauze, keď sa kosti
stávajú slabšími, menej ohybnými a náchylnejšími na zlomeninu
následkom pádu alebo námahy.
Osteoporóza sa taktiež môže vyskytnúť u mužov pre rôzne
príčiny vrátane starnutia a/alebo nízkej
hladiny mužského hormónu, testosterónu.
Najnáchylnejšie na zlomeninu sú kosti v chrbtici, bedrovej časti a
v zápästí, avšak zlome

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00042-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norifaz 35 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg nátriumrizedronátu
(čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny
rizedrónovej).
Pomocná látka so známym účinkom: 133,58 mg monohydrátu laktózy
v tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle, vypuklé, svetlo oranžové obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikáci
e
Liečba osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko
zlomenín chrbtice. Liečba zistenej
osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko bedrových
fraktúr (pozri časť 5.1).
Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom zlomenín (pozri
časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie pre dospelých je jedna 35 mg tableta
perorálne raz týždenne. Tableta sa má
užiť vždy v ten istý deň týždňa.
Jedlo ovplyvňuje absorpciu nátriumrizedronátu, preto majú pacienti
na zaručenie primeranej
absorpcie užívať Norifaz 35 mg:

pred raňajkami: aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, užitím
iného lieku alebo nápojom
(s výnimkou čistej vody).
Pacienta je nutné upozorniť, že pokiaľ prípravok zabudne užiť,
má tabletu Norifaz 35 mg užiť v deň,
keď si spomenie. Ďalej má pacient pokračovať v užívaní jednej
tablety raz týždenne v pôvodne
určený deň. V jeden deň sa nesmie užiť dve tablety.
Tablety sa majú prehltnúť celé a nie cmúľať alebo žuvať.
Norifaz 35 mg sa má užiť vo vzpriamenej
polohe a zapiť pohárom čistej vody (>120 ml), aby sa tableta
ľahšie dostala do žalúdka. 30 minút po
užití tablety si pacient nemôže ľahnúť (pozri časť 4.4).
Ak denný príjem vápnika a vitamínu D nie je primeraný, má sa
zvážiť ich suplementácia.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20